Estudio fase 2a/2b de BMS-650032 en combinación con Peginterferon ALFA-2a (PEGASYS) y Ribavirina (COPEGUS) en pacientes naive con Hepatitis C crónica con Genotipos 1 y 4. Protocolo Revisado 01, que incorpora la Enmienda 03 (v1.0, de fecha 15-Feb-2010). /// A Phase 2a/2b study of BMS-650032 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) and Ribavirin (Copegus) in Treatment-Naive Subjects with Genotypes 1 and 4 Chronic Hepatitis C Infection. Revised Protocol 01, incorporating Protocol Amendment 03 (v1.0, dated 15-Feb-2010).
- Conditions
- Pacientes naive con hepatitis C crónica (genotipos 1 y 4) // Chronic Hepatitis C Virus Infection (Genotypes 1 and 4) in Treatment-Naive SubjectsMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C
- Registration Number
- EUCTR2009-013652-69-ES
- Lead Sponsor
- Bristol-Myers Squibb International Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 435
1) Firma del consentimiento informado por escrito
a) Deberá obtenerse el consentimiento informado otorgado libremente de los sujetos antes de su participación en el estudio clínico, incluido su consentimiento informado para los eventuales procedimientos de selección a llevar a cabo para establecer la elegibilidad de los sujetos para el estudio.
2) Población objetivo
a) Sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 1, documentada por: positividad para anticuerpos anti-VHC, ARN del VHC o test de genotipo del VHC positivo como mínimo 6 meses antes de la selección, y positividad de ARN del VHC y anticuerpos anti-VHC en el momento de la selección (Etapas 1 y 2);
b) Sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 4, documentada por: positividad para anticuerpos anti-VHC, ARN del VHC o test de genotipo del VHC positivo como mínimo 6 meses antes de la selección, y positividad de ARN del VHC y anticuerpos anti-VHC en el momento de la selección (sólo en la Etapa 2);
c) Carga viral del ARN del VHC >/= 105 UI/ml (100.000 UI/ml) en la selección;
d) Resultados de una biopsia practicada e) Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, ambos extremos incluidos. IMC = peso (kg)/[altura (m)]2 en la selección
Edad y sexo
a) Hombres y mujeres de 18 a 70 años de edad;
Las mujeres potencialmente fértiles, a menos que no tengan actividad heterosexual o que tengan parejas masculinas vasectomizadas, y los hombres sexualmente activos (a menos que estén vasectomizados) con parejas femeninas potencialmente fértiles deberán utilizar dos métodos anticonceptivos distintos, uno de los cuales deberá ser un método de barrera eficaz (por ejemplo, preservativo con espermicida), desde la selección, a lo largo de la duración del estudio y durante las 24 semanas siguientes a la última dosis de ribavirina. Además, las mujeres potencialmente fértiles deberán estar de acuerdo en someterse al calendario de pruebas de embarazo que se señala en este protocolo. Aunque en este estudio puede utilizarse la píldora anticonceptiva, no se considera una de las dos formas eficaces de anticoncepción exigidas ya que no se han completado los estudios de interacciones que permitan verificar la eficacia de los anticonceptivos orales en su empleo con BMS-650032. Los hombres (a menos que estén vasectomizados) con parejas femeninas que sean potencialmente fértiles deberán estar de acuerdo en informar a sus parejas femeninas de los requisitos anticonceptivos del protocolo y de las recomendaciones acerca de la práctica de pruebas de embarazo durante el tratamiento y el postratamiento (pruebas de embarazo mensuales durante el tratamiento y, tras la suspensión de la ribavirina, durante 6 meses postratamiento o la duración que se señale en la ficha técnica de la ribavirina utilizada en el país), y estar conformes en cumplir dichas recomendaciones tanto durante el tratamiento como durante el período de seguimiento postratamiento.
Se define como mujer potencialmente fértil a una mujer no menopáusica o con menopausia desde hace 2 años y que no ha sido sometida a histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o que no está afecta de un fracaso ovárico documentado médicamente. Las mujeres en posmenopausia des
1a) Mujeres potencialm fértiles que no deseen o no puedan utilizar un mtdo anticonceptivo aceptable (2 formas eficaces de anticoncepc) a lo largo de todo el periodo del estudio (durante el tto) y durante las 24 semanas siguientes a la última dosis del prod en investigación o durante la duración de uso especificada en el prospecto de RBV en ese país, lo que suceda más tarde;
1b) Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
1c) Mujeres con prueba de embarazo positiva en el reclutam o antes de la adtción del prod en investigación;
1d) Hombres fértiles sexualmente activos que no utilicen un mtdo de control eficaz si sus parejas son mujeres potencialmente fértiles;
1e) Hombres fértiles sexualmente activos cuyas parejas estén embarazadas en la selección (contraindicación con el uso de RBV);
2a) Evidencia de un proceso médico asociado a hepatopatía crónica distinto del VHC
2b) Evidencia de cirrosis descompensada basada en criterios radiológicos o result biópsicos y criterios clínicos (Etapa 2);
2c) Evidencia de carcinoma hepatocelular documentada por ecografía, TC o RMN, en el plazo de los 12 meses previos a la aleatoriz;
2d) Coinfección con el VHB, VIH-1 o VIH-2 en la selección;
2e) Antecedentes de sangrado por varices, encefalopatía hepática o ascitis que ha precisado diuréticos o paracentesis;
2f) Historia actual o conocida de cáncer (excepto el carcinoma in situ de cuello uterino o el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas ttdo adecuadamente) en el plazo de los 5 años anteriores al reclutam;
2g) Toda enfermedad o procedim quirúrgico gastrointest que pueda afectar a la absorción del fco del estudio;
2h) Cualq otra razón médica, psiquiátrica y/o social, incluido el uso de drogas o el alcoholismo, de acuerdo a su definición por el DMS IV, Criterios diagnósticos para el abuso de sustancias y de alcohol, que, en opinión del investigador, pueda hacer que el candidato no sea adecuado para su participación en este estudio;
2i) Incapacidad para tolerar la medicac oral;
2j) Mal acceso venoso;
2k) Trasplantado hepático;
3a) ALT >/= 5 x LSN;
3b) Bilirrubina total >/= 2 mg/dL (o >/= 34 mcmol/L);
3c) INR >/= 1.7;
3d) Albúmina 3e) Aclaramiento de creatinina (CrCl) (estimado según la fórmula de Cockcroft y Gault) 3f) Todo hallazgo electrocardiog que, en opinión del investigador, pudiera hacer q el candidato sea inadecuado para su participación en este estudio (p.e, valor de QT corregido > 450 mseg, bloqueo AV de 2º/3er grado y bloqueo de rama);
3g) Positividad del antígeno HBs
4) Los siguientes criterios de exclusión se basan en las directrices o recomendaciones que se señalan en los prospectos de pegIFNalfa23 y RBV24.
4a) Enfermedad psiquiátrica severa, en especial la depresión no tratada o inestable, que, en opinión del investigador, pudiera prohibir el uso de pegIFNalfa;
4b) Historia de hemoglobinopatías (p.e, talasemia major o anemia de células falciformes), diagnósticos q suponen un aumento del riesgo basal de anemia (p.e, esferocitosis), anemia hemolítica o enfermedades en las q la anemia podría ser médicamente problemática;
4c) Historia de disfunción tiroidea no controlada adecuadam. o pruebas de función tiroidea en la selección q indican una f. tiroidea anormal ;
4d) Historia de enfermedad pulmonar crónica asociada a limitación funcional;
4e) Historia de miocardiopatía, enfermedad coronaria (incluida la angina), procedim. de intervención por enfermedad coronaria (incluida la angioplastia, la col
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method