CTR20240285进行中（未招募）1 期
一项在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤中国患者中评价 LY3537982 的药代动力学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放标签、单臂、多中心、1 期研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年2月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- LY3537982 的 Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤中国患者中评价口服 LY3537982 单药治疗的 PK、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在携带kras G12c突变的晚期实体瘤中国患者中评价口服ly3537982单药治疗的pk、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时，年龄必须≥18 岁的中国本土患者。
- •根据 RECIST 1.1 版判定具有可测量病灶。
- •存在 KRAS G12C 突变的疾病。
- •根据组织学或细胞学结果确诊为局部晚期、不可切除和 / 或转移性肿瘤，且必须是研究治疗的适当候选者。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 至 1。
- •具有充分的实验室参数。
- •必须能够吞咽胶囊或片剂。
- •估计预期寿命≥12 周。
排除标准
- •存在适合使用局部治疗治愈的疾病。
- •患有活动性真菌、细菌和 / 或未经治疗的活动性病毒感染。
- •存在可能阻碍该研究参与的严重基础疾病。
- •存在严重的心血管疾病。
- •存在未经治疗的活动性症状性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •既往接受过任何 KRAS G12C 小分子抑制剂治疗。
- •已知对研究治疗 LY3537982 制剂中使用的任何成分有过敏反应。
结局指标
主要结局
LY3537982 的 Cmax 和 AUC
时间窗: 研究期间
次要结局
- 1.ORR ;2.DCR 3.PFS .(研究期间)
- 安全性终点包括但不限于： 1.TEAE；2. SAE ；3.临床实验室检查异常；4.生命体征；5.体格检查 .(研究期间)
研究者
方谦
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Hovione FarmaCiencia SA
研究点 (5)
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