ChiCTR1900028662尚未招募早期 1 期
妊娠期阴道微生态检测及细菌谱分析的临床应用研究
合肥市财政1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阴道微生态检测
研究概览
简要总结
本课题将通过对非孕育龄妇女、妊娠期孕妇不同时期的阴道微生态检测细菌 PCR 基因型测定及 16SrRNA 高通量测序方法进行细菌种类分型，研究育龄妇女在非孕、妊娠期的阴道微生态平衡改变、菌群变化与阴道炎症的关系，明确妊娠妇女不同时期及阴道炎症时与非孕状态相比的阴道菌群改变，确定妊娠期特有的阴道菌谱，并随访分析该菌群的孕期结局，为临床制定孕期阴道炎症管理规范提供依据，也为进一步分子机制研究提供方向。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •已婚或有性生活史、月经规律、年龄 18～40 岁，月经干净 3 天以上、3 天内
- •无性生活、2 周内无全身或阴道用药史，排除患有其他妇科疾患。
- •BV：采用 Amsel 临床诊断标准：1.线索细胞阳性，2.匀质、稀薄、灰白色阴道分泌物 3.pH>4.5，4.胺试验阳性，具备其中 3 项
- •TV 组：阴道分泌物中找到滴虫
- •VVC 组：阴道分泌物中找到假丝酵母菌的芽生孢子或假菌丝
- •健康组：无阴道炎症症状且白带常规方法未检出病原菌
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
健康妊娠期妇女（早孕、中孕、晚孕三组）
Nil
非妊娠期妇女细菌阴道炎
Nil
妊娠期妇女细菌阴道炎（早孕、中孕、晚孕）
Nil
健康非妊娠期妇女
Nil
非妊娠期妇女外阴阴道假丝酵母菌病
Nil
非妊娠期滴虫性阴道炎
Nil
非妊娠期有阴道炎症状但未检出病原菌组
Nil
妊娠期妇女滴虫性阴道炎（早孕、中孕、晚孕）
Nil
妊娠期有阴道炎症状但未检出病原菌组（早孕、中孕、晚孕）
Nil
妊娠期妇女外阴阴道假丝酵母菌病（早孕、中孕、晚孕）
Nil
结局指标
主要结局
阴道微生态检测
细菌 PCR 基因检测
16s rRNA 基因扩增测序
妊娠结局
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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