Evaluation d’une nouvelle stratégie thérapeutique chez des patients à fort risque évolutif, à la phase initiale de la sclérose en plaques : traitement séquentiel par mitoxantrone (Elsep 10mg/m² par mois pendant 6 mois) puis interféron bêta-1a (Rebif 44µg 3 fois par semaine) versus interféron bêta-1a seul. - 2MS1

Phase 1

• Conditions: Sclérose en plaques

• Registration Number: EUCTR2004-001601-10-FR
• Lead Sponsor: CHRU Rennes

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-10-23
• Last Update Posted: 5 April 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 266

Inclusion Criteria

? Les patients doivent avoir une SEP selon les critères de Mc Donald :
- une seule poussée avec dissémination temporelle montrée par une IRM réalisée moins de 2 mois avant l’inclusion, avec au moins un de ces critères :
présentation multifocale
poussée déterminant une incapacité sévère (EDSS > ou = 3.5)
au moins 2 lésions prenant le contraste à l’IRM
au moins 9 lésions T2 et une prise de contraste.
?Les patients doivent être âgés de 18 à 50 ans.
?La durée d’évolution de la maladie doit être inférieure à un an.
?Les femmes en âge de procréer doivent avoir un moyen de contraception efficace.
?Les patients doivent être en capacité de donner leur propre consentement éclairé avant leur inclusion dans l’étude.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Présence d’une autre maladie pouvant expliquer les symptômes/signes du patient.
?Toute autre condition/incapacité qui pourrait interférer avec l’état clinique.
?Traitement antérieur par immunosuppresseur (mitoxantrone, azathioprine, cyclophosphamide) ou immunomodulateur.
?Traitement par corticoïdes dans les 2 semaines précédentes, quelle que soit la dose.
?Corticothérapie de plus d’un mois.
?Grossesse et allaitement.
?Patient dont les antécédents peuvent contre-indiquer l’utilisation d’un traitement immunosuppresseur.
?Hypersensibilité à la mitoxantrone ou à l’un des constituants du médicament.
?Pathologie cardiaque clinique avec réduction de la fraction d’éjection du ventricule gauche.
?Patient souffrant de myélodysplasie.
?Anomalies de la Numération Formule Sanguine.
?Antécédents d’hémopathie maligne.
?Insuffisance hépatique.
?Vaccination contre la fièvre jaune.
?Vaccination à l’aide d’un vaccin actif atténué.
?Traitement par phénytoïne ou fosphénytoïne.
?Hypersensibilité à l’interféron bêta-1a naturel ou recombinant ou à l’un des excipients du médicament.
?Episode actuel de dépression sévère et/ou idées suicidaires.
?Epilepsie non contrôlée.
?Antécédent d’addiction.
?Antécédent d’hypersensibilité au gadolinium, antécédent d’atteinte rénale grave
?Incapacité à subir une IRM (claustrophobie, tics, mouvements anormaux involontaires, tremblement, etc.).
?Participation à un autre essai dans les 6 mois précédents ou au cours de l’étude.
?Mineurs, majeurs protégés et personnes privées de liberté.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluer l’efficacité et la tolérance du traitement séquentiel par mitoxantrone (Elsep10mg/m² par mois pendant 6 mois) puis interféron béta-1a (Rebif 44mcg 3 fois par semaine) versus interféron bêta-1a seul, chez des patients à fort risque évolutif, à la phase initiale de la SEP.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): ?taux de patients indemnes de poussée à 2 ans<br>?taux de patients ayant un score EDSS augmenté de > ou = 1 point à 4 ans<br>