CTR20210487已完成3 期
评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病患者的临床试验
未提供51 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 519 人开始时间: 2021年3月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 519
- 试验地点
- 51
- 主要终点
- HbA1c 较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效，次要目的是评价西格列他钠联合二甲双胍治疗经二甲双胍单药控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •提供签名并注明日期的知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁的男性和女性；
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准诊断为 2 型糖尿病患者；
- •经过二甲双胍单药的稳定剂量（≥1500mg/天或最大耐受剂量，但最大耐受剂量不应＜1000mg/天）治疗至少 8 周；
- •筛选期时本地 HbA1c 值满足：7.5% ≤HbA1c ≤11%；
- •随机前中心实验室 HbA1c 值满足：7.0% ≤HbA1c ≤10.5%；
- •BMI ≥ 18.5 kg/m2 且 ≤ 35 kg/m2；
- •空腹 C 肽 ≥ 0.5 ng/mL；
- •有生育能力的女性（WOCBP）受试者需在筛选前至少 1 个月、整个试验过程中以及在完成试验后 3 月内采取可靠的避孕措施；男性受试者应采取可靠的避孕措施以避免在整个试验过程中以及试验后 3 月内使其性伴侣怀孕。
排除标准
- •纽约心脏协会（NYHA）定义为充血性心力衰竭 Ⅲ 级或 IV 级;
- •筛选前的 6 个月之内有显著的心脑血管病史者，定义为：心肌梗死、冠状动脉血管搭桥术或血管成形术、心脏瓣膜病或修复术、不稳定心绞痛、一过性脑缺血发作或脑血管意外；
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌除外）；
- •中重度肾功能不全【使用 CKD-EPI 公式计算 eGFR<60 ml/（min*1.73m2）】；
- •尿微量白蛋白 / 肌酐比值>300mg/g；
- •甘油三酯值超过 5.6 mmol/L；
- •活动性肝病和 / 或明显的肝功能异常，明显的肝功能异常定义为 AST>2.5 倍正常值上限和 / 或 ALT>2.5 倍正常值上限和 / 或总胆红素>1.5 倍正常值上限；
- •心电图检查存在有临床意义的心律失常且需要治疗或干预，由研究者判断不适合参加本临床试验；
- •人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者；乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA 定量检测值高于上限者；丙肝抗体阳性且 HCV RNA 定量检测值高于上限者；
- •筛选前 12 个月之内有非法药物滥用史；
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验；
- •筛选前 3 个月之内曾经捐献过全血、血浆或血小板者；
- •随机分组前研究者判断受试者遵循研究方案或药物治疗的依从性不佳，治疗依从性不佳定义为受试者服用少于 80%或超过 120%处方剂量的西格列他钠片 / 安慰剂或二甲双胍片；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
HbA1c 较基线变化
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- HbA1c 较基线变化(治疗 12 周)
- 空腹血浆葡萄糖较基线变化(治疗 12 周和 24 周)
- 餐后 2h 血浆葡萄糖较基线变化(治疗 12 周和 24 周)
- 空腹胰岛素较基线变化(治疗 12 周和 24 周)
- 稳态模型-胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）较基线变化(治疗 12 周和 24 周)
- 稳态模型-胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）较基线变化(治疗 12 周和 24 周)
- 血脂（TC，LDL-C，HDL-C，VLDL-C，非 HDL-C，TG，FFA，ApoA1，ApoB）较基线变化(治疗 12 周和 24 周)
- 接受挽救治疗的受试者百分比(治疗 24 周)
- 不良事件总体发生率和各不良事件发生率(治疗 24 周)
- 体重变化(治疗 24 周)
- 腰围变化(治疗 24 周)
- 低血糖事件(治疗 24 周)
- 生命体征变化(治疗 24 周)
- 心电图变化(治疗 24 周)
- 实验室检查参数的变化： 肝功能：丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素 肾功能：血清肌酐、尿素氮、尿微量白蛋白 / 肌酐比值、e-GFR 血常规、尿常规(治疗 24 周)
研究者
王欣昊
成都微芯药业有限公司
研究点 (51)
Loading locations...