CTR20244547进行中（未招募）1 期
一项在非癌性慢性疼痛患者中评价 NH160030 片单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量爬坡的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2024年12月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 以 AE、SAE、SUSAR 等为主要终点，评估 NH160030 片在非癌性慢性疼痛患者中单次给药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量 NH160030 片的安全性和耐受性。 次要目的：评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量 NH160030 片的药物代谢动力学（PK）特性；鉴定 NH160030 片的体内代谢产物并检测其丰度。评价食物对 NH160030 片单次给药后药代动力学的影响。 探索性目的：如数据足够且可行，初步探索评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量 NH160030 片药效动力学（PD）特征，初步探索剂量-暴露-效应之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:单次剂量爬坡（sad）及食物影响研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价非癌性慢性疼痛患者空腹单次口服不同给药剂量nh160030片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选时年龄在 18～65 岁（包括边界值）的男性和女性；
- •男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤；体重指数（BMI）在 19～26 kg/m2 范围内者（包括边界值）；
- •具有非癌性慢性疼痛病史（不论何种病因）患者（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛，颈椎、腰椎间盘突出等）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应≤3。疼痛病症至少在筛选前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •受试者充分理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- •能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程。
排除标准
- •研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液和淋巴系统严重疾病史或既往有恶性肿瘤疾病史者（非癌性慢性疼痛原发病除外）；
- •存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情、手术史、与试验药物作用有关的病史及其他任何特殊情况者；
- •已知对本品及其组分、其他阿片类药物或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物如牛奶或花粉过敏）；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、地塞米松、格鲁米特等；抑制剂—红霉素、酮康唑、利托那韦、氟西汀、奎尼丁等）者；
- •筛选前一周内使用过苯二氮卓类药物和其他中枢神经系统抑制剂（如镇静剂 / 安眠药、抗焦虑药、安定药、肌肉松弛剂、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物）者；或给药时仍处于药物的 5 个半衰期内；或有长期服用此类药物史者（连续服用 30 天或以上、间断服用 3 个月或以上）；
- •筛选前一周内使用过选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、曲坦类、5-HT3 受体拮抗剂或影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平、曲唑酮或曲马多）者；给药时仍处于药物的 5 个半衰期内；或有长期服用此类药物史者（连续服用 30 天或以上、间断服用 3 个月或以上）；
- •筛选前一周内使用过肌肉松弛药、利尿药、抗胆碱能药物者；给药时仍处于药物的 5 个半衰期内；或有长期服用此类药物史者（连续服用 30 天或以上、间断服用 3 个月或以上）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸和亚甲二氧基甲基安非他明）呈阳性者；
- •筛选前 1 个月内有严重感染、外伤或外科大手术者，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •筛选前 6 个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过 14 个标准单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选前 72 小时内服用酒精或酒精呼气试验阳性（结果>0），或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 72 小时内使用过阿片类镇痛药或含阿片类镇痛药成分的复方制剂者或给药时仍处于药物的 5 个半衰期内；
- •给药前 48 小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选期谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）或尿素超出正常上限 1.5 倍且复查确认者；或其他实验室检查结果异常且具有临床意义者且研究者判定不适合参加研究；
- •在筛选时 QTcF≥450 毫秒（男性）或≥470 毫秒（女性）且复查确认者；或具有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加研究；
- •筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •有采血困难、不能耐受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •筛选期处在怀孕或哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后 3 个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者；
- •在给药前 3 个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；
- •预计依从性差或研究者认为不适合参加研究的其他情况。
结局指标
主要结局
以 AE、SAE、SUSAR 等为主要终点，评估 NH160030 片在非癌性慢性疼痛患者中单次给药的安全性和耐受性
时间窗: 给药后均进行 48 小时的安全性及耐受性观察（如果预试验和起始剂量组 PK 特征显示 NH160030 片半衰期与预期有显著差异，之后剂量组的受试者观察时长会相应调整）
次要结局
- 1.药代动力学研究；2.药效动力学评估：采用数字分级法（NRS）进行疼痛程度评估，以评价 NH160030 片镇痛效果。(PK：给药前 1h 内、给药后 15、30min、1/1.5/2/3/4/6/8/12/24/36/48h 共计 15 个采血点。NRS 评估时间点：给药前即刻，给药后 4/8/24/36/48h。)
研究者
马丕林
江苏恩华药业股份有限公司 / 上海枢境生物科技有限公司
研究点 (1)
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