CTR20254774进行中（未招募）1 期
HB0043 在健康成人受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究
上海华奥泰生物药业股份有限公司 / 华博生物医药技术(上海)有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率、相关性和严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 HB0043 多次给药在健康成人受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价 HB0043 多次给药在健康成人受试者中的药代动力学特征； 评价 HB0043 多次给药在健康成人受试者中的免疫原性。 探索性目的： 探索 HB0043 在健康成人受试者中的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •理解本研究程序且自愿书面签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄 18~55 周岁（含两端）的健康男性或女性；
- •筛选时体重≥50 kg，身体质量指数（BMI）≥18 且≤28 kg/m2；
- •有生育能力的男性和女性，愿意在研究期间并在接受最后一剂药物后 90 天内采用高效的节育方法；
- •有生育能力的女性应在治疗期间和研究用药后 90 天内避免捐赠卵子；或有生殖能力的男性应在治疗期间和研究药物后 90 天内避免捐献精子；
排除标准
- •对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或对生物制剂类药物过敏者、对两种或两种以上的药物、食物过敏者或既往曾发生过严重药物过敏反应者；
- •具有临床意义的心血管系统、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌系统、血液系统、免疫学、皮肤病学病史，经研究者评估不适合参加本试验者；
- •筛选前 3 个月内有精神或神经疾病或其他显著临床表现者；
- •筛选前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计和 / 或治疗效果预期的患者除外（如适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或原位导管癌）；
- •有早发冠心病家族史（早发冠心病定义为男性发病年龄小于 55 岁，女性小于 65 岁）；
- •筛选前 3 个月内使用任何已知对主要器官有明确潜在毒性的药物；
- •随机前 14 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受任何处方药，随机前 7 天接受草药、非处方药或维生素（偶尔使用对乙酰氨基酚[每天高达 2000 mg]和避孕药除外）；
- •随机前 28 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）使用过任何一项药物或医疗器械临床试验者；
- •筛选前 2 个月内献血或献血浆超过 500 mL，和 / 或筛选前 2 周内超过 50 mL；
- •给药前 1 个月内接种过减毒活疫苗，2 周内接种过任何疫苗或计划在试验期间接受任何疫苗者；
- •有结核病（TB）风险的受试者，特别是具有以下特征的受试者：
- •活动性结核病的临床、放射学或实验室证据；
- •干扰素γ释放试验（IGRA）阳性。
- •筛选时存在下列任何传染病检查呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、抗梅毒特异性抗体（TPAb）；
- •有临床意义的机会性感染病史（如侵袭性念珠菌病或肺囊虫肺炎）；
- •筛选前 3 个月内发生严重局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或全身感染（如败血症）；
- •首次给药前 2 周内出现发热（体温＞37.6℃）（如症状性病毒或细菌感染相关的发热）；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻），或筛选前 1 年内使用过易成瘾毒品（如可卡因、苯环己哌啶和快克）。筛选时或研究第-1 天时药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性；
- •筛选前 6 个月内有经常性饮酒史，即女性受试者每周饮酒量超过 14 单位或男性受试者每周饮酒量超过 21 单位（1 单位饮酒量＝150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）。研究第-1 天时酒精呼气测试呈阳性；
- •筛选前 3 个月内吸烟超过 5 支 / 天的当前吸烟者（香烟或电子烟）；
- •妊娠或哺乳期受试者。在筛选期妊娠试验（HCG）呈阳性；
- •受试者不能依从临床研究方案；例如态度不配合、不能返回医院接受随访访视以及不太可能完成研究；
- •受试者为研究者或者任何协助研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、直接参与本项研究实施的其他工作人员或者其亲属。
结局指标
主要结局
不良事件发生率、相关性和严重程度
时间窗: 从首次研究给药至本研究结束
体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图结果的变化
时间窗: 从首次研究给药至本研究结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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