CTR20230199已完成Be试验
评估受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）与参比制剂（波利特®）（规格：20 mg）在中国健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年2月7日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 雷贝拉唑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg，Mylan Laboratories Ltd., India 生产）与参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，规格：20 mg；卫材（中国）药业有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20 mg）和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片（波利特®，规格：20 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •从首次给药后至试验结束期间愿意避免或小心驾驶、操作机器或高空作业；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
- •过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如胆囊切除术）；
- •在首次服用研究药物前 7 天内大便不规律者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前 3 个月内使用过毒品者；
- •在服用研究药物前 28 天内饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •在服用研究药物前 7 天内使用过任何非处方药、中草药、维生素或保健品；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药；
- •在服用研究药物前 28 天内使用过任何已知可诱导或抑制肝药酶活性的药物、中草药或维生素（参见 https://go.usa.gov/xXY9C）；
- •在首次服用研究药物前 28 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在服用研究药物前 3 个月内使用过任何长效药物（如储库型注射剂或植入剂）；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •在服用研究药物前 72 小时内摄取过巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（例如葡萄柚、西兰花、球芽甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选期或服药前出现急性疾病者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •外周静脉评估不可接受，或对静脉穿刺不耐受，或有晕针晕血史者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加临床试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
雷贝拉唑的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 26h
次要结局
- 雷贝拉唑的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap。(给药前至给药后 26h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(整个研究期间)
研究者
陆丽兰
晖致医药有限公司
研究点 (1)
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