CTR20230014招募中1 期
一项在晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者中评价口服 APG-5918 的安全性、药代动力学和疗效的 I 期研究
苏州亚盛药业有限公司 / 广州顺健生物医药科技有限公司22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）
研究概览
简要总结
评估晚期实体瘤受试者或血液系统恶性肿瘤受试者口服 APG-5918 的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为 0-1（剂量递增部分），为 0-2（剂量扩展部分）。
- •患有恶性肿瘤：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤或复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤、浆细胞肿瘤，且在接受已知可产生临床获益的现有治疗后疾病进展。
- •具有良好的血液学, 肝功能和肾功能。
- •对于所有性别的 QTcF 间期≤470ms。
- •稳定的脑转移伴临床可控的神经系统症状（不排除无脑转移受试者）。
- •有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣愿意在整个治疗期间和研究药物末次给药后
- •至少 3 个月内采取真正禁欲或研究者认为有效的避孕方法。
- •能够理解并愿意签署书面知情同意书（知情同意书必须在任何研究特定程序之前由患者签署）。
- •愿意并能够依从研究程序和随访检查。
排除标准
- •首次给药前 14 天内或分子半衰期的 5 倍时间内接受任何抗癌治疗。
- •研究药物首次给药前 7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗。
- •因既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在，且未恢复至<2 级，脱发或白斑病除外。
- •患有研究者认为可能影响 APG-5918 吸收的胃肠道疾病。
- •禁止使用治疗剂量的抗凝剂以及抗血小板药物；允许使用低剂量抗凝药物，以维持中心静脉导管的通畅性。
- •在研究药物首次给药前 7 天内接受过生物制剂。
- •经研究者判断，既往外科手术未能充分恢复。研究入组前 28 天内接受过大手术的受试者，研究入组前 14 天内接受过小手术的受试者。
- •根据临床评价，由于肿瘤累及中枢神经系统(CNS)而出现症状性脑转移。已接受治疗的无症状且停用类固醇（用于治疗 CNS 肿瘤）>28 天的 CNS 肿瘤受试者可入组。
- •活动性，伴有症状的真菌、细菌和 / 或病毒感染， 包括 HIV，乙型，丙型肝炎，新冠肺炎等。
- •既往接受过胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂治疗。
- •同时使用 QT 间期延长的药物。
- •既往有扭转型心动过速病史。
- •已知或怀疑对 APG-5918 成分或其他 EED 抑制剂相似的药物 / 化合物过敏或超敏的受试者。
- •研究者认为患者不适合参加研究。
- •既往接受过同种异体干细胞移植的非霍奇金淋巴瘤受试者。
- •重度和 / 或无法控制的医学状况，研究者认为可能会影响个体的安全性或损害研究结果的评估。
- •妊娠或哺乳期女性受试者。
结局指标
主要结局
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）
时间窗: 从签署知情同意书至末次给药后 30 天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准）
DLT 发生率
时间窗: 第 1 周期
次要结局
- APG-5918 的药代动力学(PK)特征(第 1 周期)
- APG-5918 治疗的有效性(基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意)
研究者
研究点 (22)
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