EUCTR2010-022338-10-ES进行中（未招募）不适用
Randomized Phase 2 Study of LY2157299 in Patients with Hepatocellular Carcinoma who Have Had Disease Progression on Sorafenib or Are Not Eligible to Receive SorafenibEstudio en fase 2 aleatorizado de LY2157299 en pacientes con carcinoma hepatocelular que han presentado progresión de la enfermedad con sorafenib o no son aptos para recibir sorafenib
illy S.A.0 个研究点目标入组 183 人开始时间: 2011年1月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 183
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[1]Tener datos histológicos de un diagnóstico de CHC no susceptible de cirugía curativa.
- •[2]Clase A de Child-Pugh (véase el Anexo 5).
- •[3]AFP en suero 1,5 veces el LSN.
- •[4]Presentar enfermedad mensurable según lo definido por los criterios RECIST 1.1 (Eisenhauer y cols. 2009). Una lesión que haya sido tratada previamente mediante tratamiento local se clasificará como mensurable o evaluable en caso de haber progresión demostrable tras el tratamiento locorregional.
- •[5]Edad > 18 años.
- •[6]Haber otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar procedimientos específicos del estudio.
- •[7]Tener una función orgánica suficiente, que incluye:
- •- Hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/l, plaquetas > 75 x 109/l y hemoglobina > 8 g/dl
- •- Hepática: bilirrubina 2,5 veces el LSN; alanina aminotransaminasa (ALT) y aspartato aminotransaminasa (AST) < 5 veces el LSN. Cociente normalizado internacional (INR) del tiempo de protrombina (TP) < 2,3 o (TP) 6 segundos por encima del control.
- •- Renal: creatinina sérica < 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) > 45 ml/min (véase el Anexo 9).
- •[8]Tener un estado funcional 1 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Anexo 3).
- •[9]Una de las situaciones siguientes:
- •- haber recibido sorafenib y haber presentado progresión o haber sido intolerante a sorafenib, o bien
- •- no ser apto para recibir tratamiento con sorafenib (a criterio del investigador)
- •[10]Haber suspendido la administración de sorafenib durante al menos 2 semanas.
- •[11]Ser fiable y estar dispuesto a encontrarse disponible durante todo el estudio y mostrarse dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
- •[12]Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis de medicamento del estudio.
- •[13]Las mujeres en edad fértil deben contar con una prueba de embarazo en suero negativa < 7 días antes de la primera dosis de medicamento del estudio.
- •[14]Tener capacidad de deglutir cápsulas o comprimidos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •[15]El paciente se encuentra incluido en la actualidad, o se ha retirado en los 28 días precedentes, en un ensayo clínico sobre un medicamento o dispositivo en investigación o sobre el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo o se encuentra incluido de forma simultánea en algún otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
- •[16]CHC conocido con histología fibrolaminar o mixta.
- •[17]Presencia de ascitis con importancia clínica.
- •[18]Antecedentes de trasplante de hígado.
- •[19]Haber recibido > 1 línea de tratamiento sistémico.
- •[20]Padecer una cardiopatía moderada o grave:
- •a)Presencia de una cardiopatía, entre ellas, infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores a la incorporación al estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV según la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión arterial no controlada (véase el Anexo 11).
- •b)Presencia de anomalías electrocardiográficas (ECG) importantes y documentadas, en opinión del investigador (por ejemplo, arritmias auriculares o ventriculares sintomáticas o sostenidas, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueos de rama, hipertrofia ventricular o infarto de miocardio reciente).
- •c)Presencia de anomalías importantes documentadas mediante un ecocardiograma con Doppler (por ejemplo, defecto moderado o intenso de la función valvular o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 50%; evaluación con arreglo al límite inferior de la normalidad en cada centro). Para obtener más detalles, consúltese el protocolo de realización de ecocardiogramas (véase el Anexo 12).
- •d)Padecer enfermedades que predisponen al desarrollo de aneurismas de la aorta ascendente o que causan estrés en la aorta (por ejemplo, antecedentes familiares de aneurismas, síndrome de Marfan, válvula aórtica bicúspide o datos de lesión de los grandes vasos del corazón documentada mediante tomografía computarizada [TC] con contraste).
- •[21]Padecer trastornos médicos preexistentes graves que, en opinión del investigador, no pueden controlarse de manera adecuada con el tratamiento pertinente o descartarían la participación en este estudio.
- •[22]Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •[23]Tener antecedentes de cualquier otro cáncer (salvo cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que se encuentre en remisión completa y se haya suspendido todo tratamiento contra esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- •[24]Presentar una infección activa que podría interferir en los objetivos del estudio o influir en el cumplimiento del estudio.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Randomized Phase 2 Study of LY2157299 in Patients with Hepatocellular Carcinoma who Have Had DiseaseProgression on Sorafenib or Are Not Eligible to Receive Sorafenib - NDMedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10019829Term: Hepatocellular carcinoma recurrentSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Hepatocellular CarcinomaEUCTR2010-022338-10-ITEli Lilly and Company204
未知
1 期
A Phase 1b Study of LY2157299 in Combination With Gemcitabine in Patients With Advanced or Metastatic Unresectable Pancreatic Cancer (H9H-JE-JBAO)Pancreatic NeoplasmsJPRN-jRCT2080222513Eli Lilly Japan K.K.
已完成
1 期
A Phase 1b Study of LY2157299 in Combination with Sorafenib in Patients with Unresectable Hepatocellular CarcinomaHepatocellular CarcinomaJPRN-jRCT2080222658Eli Lilly Japan K.K.
进行中（未招募）
不适用
A randomized phase 2 study of LY2181308 in combination with docetaxel versus docetaxel in hormone refractory prostate cancer - N/AHormone Refractory Prostate Cancer (HRPC)EUCTR2007-004907-37-DEEli Lilly and Company limited150
进行中（未招募）
不适用
A Randomized Phase 2 Study of LY2181308 in Combination with Docetaxel versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer who Were Previously Treated with First Line Chemotherapy - NDocally advanced or metastaic non-small cell lung cancer, second line therapyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025054MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10025055EUCTR2009-017591-24-ITEli Lilly and Company, Limited180