Randomized Phase 2 Study of LY2157299 in Patients with Hepatocellular Carcinoma who Have Had Disease Progression on Sorafenib or Are Not Eligible to Receive SorafenibEstudio en fase 2 aleatorizado de LY2157299 en pacientes con carcinoma hepatocelular que han presentado progresión de la enfermedad con sorafenib o no son aptos para recibir sorafenib
- Conditions
- carcinoma hepatocelularMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10019829Term: Hepatocellular carcinoma recurrent
- Registration Number
- EUCTR2010-022338-10-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 183
[1]Tener datos histológicos de un diagnóstico de CHC no susceptible de cirugía curativa.
[2]Clase A de Child-Pugh (véase el Anexo 5).
[3]AFP en suero 1,5 veces el LSN.
[4]Presentar enfermedad mensurable según lo definido por los criterios RECIST 1.1 (Eisenhauer y cols. 2009). Una lesión que haya sido tratada previamente mediante tratamiento local se clasificará como mensurable o evaluable en caso de haber progresión demostrable tras el tratamiento locorregional.
[5]Edad > 18 años.
[6]Haber otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar procedimientos específicos del estudio.
[7]Tener una función orgánica suficiente, que incluye:
- Hematológica: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/l, plaquetas > 75 x 109/l y hemoglobina > 8 g/dl
- Hepática: bilirrubina 2,5 veces el LSN; alanina aminotransaminasa (ALT) y aspartato aminotransaminasa (AST) < 5 veces el LSN. Cociente normalizado internacional (INR) del tiempo de protrombina (TP) < 2,3 o (TP) 6 segundos por encima del control.
- Renal: creatinina sérica < 1,5 veces el LSN o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) > 45 ml/min (véase el Anexo 9).
[8]Tener un estado funcional 1 según la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (véase el Anexo 3).
[9]Una de las situaciones siguientes:
- haber recibido sorafenib y haber presentado progresión o haber sido intolerante a sorafenib, o bien
- no ser apto para recibir tratamiento con sorafenib (a criterio del investigador)
[10]Haber suspendido la administración de sorafenib durante al menos 2 semanas.
[11]Ser fiable y estar dispuesto a encontrarse disponible durante todo el estudio y mostrarse dispuesto a seguir los procedimientos del estudio.
[12]Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos médicamente aprobados durante el ensayo y durante 3 meses después de la última dosis de medicamento del estudio.
[13]Las mujeres en edad fértil deben contar con una prueba de embarazo en suero negativa < 7 días antes de la primera dosis de medicamento del estudio.
[14]Tener capacidad de deglutir cápsulas o comprimidos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[15]El paciente se encuentra incluido en la actualidad, o se ha retirado en los 28 días precedentes, en un ensayo clínico sobre un medicamento o dispositivo en investigación o sobre el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo o se encuentra incluido de forma simultánea en algún otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio.
[16]CHC conocido con histología fibrolaminar o mixta.
[17]Presencia de ascitis con importancia clínica.
[18]Antecedentes de trasplante de hígado.
[19]Haber recibido > 1 línea de tratamiento sistémico.
[20]Padecer una cardiopatía moderada o grave:
a)Presencia de una cardiopatía, entre ellas, infarto de miocardio durante los 6 meses anteriores a la incorporación al estudio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III y IV según la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión arterial no controlada (véase el Anexo 11).
b)Presencia de anomalías electrocardiográficas (ECG) importantes y documentadas, en opinión del investigador (por ejemplo, arritmias auriculares o ventriculares sintomáticas o sostenidas, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueos de rama, hipertrofia ventricular o infarto de miocardio reciente).
c)Presencia de anomalías importantes documentadas mediante un ecocardiograma con Doppler (por ejemplo, defecto moderado o intenso de la función valvular o fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI] < 50%; evaluación con arreglo al límite inferior de la normalidad en cada centro). Para obtener más detalles, consúltese el protocolo de realización de ecocardiogramas (véase el Anexo 12).
d)Padecer enfermedades que predisponen al desarrollo de aneurismas de la aorta ascendente o que causan estrés en la aorta (por ejemplo, antecedentes familiares de aneurismas, síndrome de Marfan, válvula aórtica bicúspide o datos de lesión de los grandes vasos del corazón documentada mediante tomografía computarizada [TC] con contraste).
[21]Padecer trastornos médicos preexistentes graves que, en opinión del investigador, no pueden controlarse de manera adecuada con el tratamiento pertinente o descartarían la participación en este estudio.
[22]Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
[23]Tener antecedentes de cualquier otro cáncer (salvo cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que se encuentre en remisión completa y se haya suspendido todo tratamiento contra esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
[24]Presentar una infección activa que podría interferir en los objetivos del estudio o influir en el cumplimiento del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method