ChiCTR2100049127已完成4 期
槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）疗效与安全性的开放、多中心、登记注册研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 启东盖天力药业有限公司
- 入组人数
- 1,845
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 出血程度的改善率（临床有效率）
研究概览
简要总结
对槐杞黄颗粒治疗儿童原发性免疫性血小板减少症（气阴两虚）的临床疗效及安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.1 月<=年龄<=14 岁，性别不限；
- •2.符合免疫性血小板减少症诊断标准（参照 ICD-10 标准）：至少两次血常规检测仅血小板小于 100×109/L，血细胞形态无异常；皮肤出血点、瘀斑和（或）黏膜、内脏出血等临床表现；一般无脾脏肿大；须排除其他继发性血小板减少症，如低增生性白血病、以血小板减少为首发血液学异常的再生障碍性贫血、遗传性血小板减少症、继发于其他免疫性疾病，以及感染和药物因素等。
- •3.符合中医气阴两虚的辩证标准；
- •4.受试者首次诊断为 ITP 的时间距入组的时间至少 1 个月；
- •5.受试者和监护人自愿签署知情同意书（<8 岁由监护人自愿签署）。
排除标准
- •1.先天性血小板减少症患儿；
- •2.继发性血小板减少症患儿；
- •3.非免疫性血小板减少症患儿；
- •5.研究者认为不适合本研究的情况（患有先天性免疫缺陷病；患有严重的急慢性疾病；严重的感染性疾病病人；长期腹泻喂养困难者；不能口服药物者；药物滥用者，或患有可能干扰研究依从性的疾病）；
- •6.受试者已加入其他临床研究。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
出血程度的改善率（临床有效率）
免疫功能或甲状腺功能指标恢复率
不良事件发生率
不良反应发生率
肝功能异常比例
肾功能异常比例
心肌酶异常比例
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (37)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
A clinical trial to evaluate the Safety and Immunogenicity of Typhoid Bivalent Conjugate Vaccine in Healthy Male SubjectsCTRI/2026/01/101095Human Biologicals Institute66
尚未招募
3 期
A study to estimate the Efficiency and Safety of Lumateperone as treatment used for irritation related to Autism Spectrum Disorder in Childrens aged 5 to 17 Years.CTRI/2025/11/097254Intra-Cellular Therapies, Inc.174
尚未招募
3 期
Effect of grihadhoomadi ointment and dineshavalyadi taila in superficial fungal dermatophytosis in children.CTRI/2024/07/071244Dr Suryana Gupta30
Unknown
不适用
健康儿童免疫多样性研究ChiCTR-SOC-17013694国家公益性行业科研专项基金8,000
尚未招募
2 期
To study the number of children effected with recurrent infection and effect of Ayurvedic compound Swarnaprashan increase immunity in children. Also to study the various factors responsible for the poor immunityCTRI/2025/04/084145Madan Mohan Malviya Government Ayurved College Udaipur60