临床试验/ChiCTR1900022372

ChiCTR1900022372进行中（未招募）1 期

肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌单中心单臂临床研究

温州医科大学附属第二医院；格源致善（上海）生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2018年12月1日最近更新: 2019年4月8日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 10
试验地点: 1
主要终点: 安全性指标

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价肿瘤新生抗原多肽疫苗治疗晚期结直肠癌的疗效及安全性。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 单臂
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者；
•年龄：18-75 周岁，男女不限；
•3.经组织学证实的晚期结直肠癌患者，TNM 分期为 IIIb-IV 期；
•放化疗治疗均无效，或者化疗无效且不适合或不愿意放疗，不愿意其他免疫治疗，至少有一个影像学可测量的病灶；
•预期生存期≥3 个月的患者；
•6.患者需满足以下生化指标:总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）; AST 和 ALT≤2.5×ULN;肌酐清除率≥50ml/min；

排除标准

•1.患者有 HIV 感染，HCV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
•2.有骨髓或器官移植史者；凝血功能障碍者；
•3.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者；
•4.1 个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）；
•5.可能对免疫治疗过敏者；
•6.滥用药物、酒精，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
•7.妊娠、哺乳期妇女；
•8.正在参与或者 1 个月内曾参与其他临床性试验；
•任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素

研究组 & 干预措施

Case series

新生抗原多肽疫苗

结局指标

主要结局

安全性指标

客观缓解率

无进展生存期

总生存期

免疫指标

生活质量评价

疾病控制率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

温州医科大学附属第二医院；格源致善（上海）生物科技有限公司

研究点 (1)

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