ChiCTR2300070331进行中（未招募）4 期
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性：一项单臂、多中心临床研究
企业资助8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 快感缺失症状量表
研究概览
简要总结
观察托鲁地文拉法辛缓释片在抑郁症快感缺失中的疗效和安全性，并探索快感缺失可能的调控机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 ~ 65 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合 DSM-5 抑郁症诊断标准，目前抑郁发作符合简明国际神经精神病学访谈 7.0（MINI 7.0）；
- •MADRS 总分≥26 分；
- •快感缺失用专项量表（DARS）中文版 ≤28.5 分；
- •近 2 周内未服用抗抑郁药、心境稳定剂，近 3 天未服用苯二氮?类等助眠药物，近 1 个月未服用氟西汀、伏硫西汀；
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
- •既往使用文拉法辛治疗无效者或至少经 2 种不同类型抗抑郁药治疗无效者；
- •有严重自伤、明显自杀企图或行为者，MADRS 条目 10（自杀意念）评分≥4 分；
- •妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠及使用避孕药者；
- •符合 DSM-5 诊断除抑郁症之外的任何疾病；(非 DSM-5 诊断的抑郁症)
- •筛选前 6 个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围；
- •筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTc 间期＞470 ms，女性 QTc 间期＞480 ms；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义等，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
快感缺失症状量表
斯奈斯-汉密尔顿快感量表
次要结局
- 席汉失能量表
- 简明幸福与生活质量满意度问卷
- 蒙哥马利-艾斯伯抑郁量表
- 副反应量表
- 神经影响因子、生长因子
研究者
研究点 (8)
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