临床试验/CTR20180941

CTR20180941进行中（未招募）3 期

吡咯替尼联合赫赛汀加多西他赛对比安慰剂联合赫赛汀加多西他赛术前治疗 HER2 阳性乳腺癌的研究

未提供17 个研究点分布在 1 个国家目标入组 354 人开始时间: 2018年6月20日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 354
试验地点: 17
主要终点: 独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

根据独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0），评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛相对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛手术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性初治乳腺癌的疗效

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄≥18 岁，且≤75 岁的女性初治患者；
•ECOG 评分 0～1 级；
•乳腺癌符合下列标准： --组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2 cm --肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0）
•病理检测证实的 HER2 表达阳性乳腺癌，定义为 >10%免疫反应细胞的免疫组织化学（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增（HER2 基因信号与着丝粒 17 信号之比≥ 2.0 或 HER2 基因拷贝数≥6）。
•已知激素受体状态（ER 和 PgR）；
•主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥90×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L； 2）血生化总胆红素（TBIL）≤正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素）和肌酐（Cr）≤1.5×ULN； 3）心脏彩超左室射血分数（LVEF）≥55%； 4） 12 导联心电图 Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）< 470 msec。
•对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法
•自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

排除标准

•IV 期（转移性）乳腺癌
•既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌
•同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法
•在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复
•严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： --心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 --高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） --需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 --具有临床意义的心脏瓣膜病 --ECG 显示有透壁性心肌梗塞 --高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）
•无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
•已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
•妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
•患有有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

结局指标

主要结局

独立评审委员会（IRC）通过病理学评估的 tpCR（ypT0/is、ypN0）

时间窗: 手术后评价

次要结局

参研中心病理科医生评估的 tpCR(手术后评价)
无疾病生存时间（DFS）(手术后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次)
无事件生存时间（EFS）(手术后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次)
无远处转移生存时间（DDFS）(手术后第一年每 3 个月一次，之后每 6 个月一次)
客观缓解率（ORR）基于 RECIST v1.1 标准(手术前)
不良事件(每周期随访一次，治疗结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

邹建军

江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

研究点 (17)

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