多替诺雷片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

江西泰吉立生物制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月11日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以江西泰吉立生物制药有限公司研制的多替诺雷片为受试制剂，以株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（商品名：URECE®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性研究参与者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

•（筛查期问诊）过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对多替诺雷或其辅料有过敏史者；
•（筛查期问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•（筛查期问诊）患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者者；
•（筛查期问诊）有痛风、尿路结石病史者；
•估算肾小球滤过率值异常且具临床意义者；
•患有严重肝脏疾病或谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥100 IU/L 或超过正常值范围上限 3 倍者；
•（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
•（筛查期问诊）给药前 4 周内接受过疫苗接种者；
•筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查等结果经研究者判断异常有临床意义者；
•（筛查期 / 入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
•血妊娠检查异常有临床意义者；
•酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者；
•（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前 28 天内使用过对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 2 周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
•（筛查期问诊）给药前 3 个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（筛查期 / 入住问诊）给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；给药前 48 h 内食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料者，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料；
•（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
•（筛查期 / 入住问诊）存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史（肾脏、胃等部位）及其他任何情况者；
•（筛查期问诊+系统查重）给药前 3 个月内参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
•（筛查期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•（筛查期问诊）有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•（筛查期问诊）研究期间，需要长途驾车，操纵机器，高空作业者；
•研究者认为因其他原因不适合入组的研究参与者；
•研究参与者因自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 h

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F(给药后 48 h)
包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

江西泰吉立生物制药有限公司

研究点 (1)

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不适用

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