CTR20170240已完成3 期
考察阿地溴铵 / 富马酸福莫特罗治疗 COPD 的疗效和安全性的研究
未提供87 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 750 人开始时间: 2017年4月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 750
- 试验地点
- 87
- 主要终点
- 阿地溴铵 400 μg/富马酸福莫特罗 12 μg 与阿地溴铵相比，早晨给药后 1 小时 FEV1 自基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估阿地溴铵 400 μg/富马酸福莫特罗 12 μg 每日两次吸入给药与单药成分和安慰剂相比在 COPD 患者中的支气管扩张作用。 评估阿地溴铵 400 μg 每日两次吸入给药与安慰剂相比在 COPD 患者中的支气管扩张作用。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成年男性或未怀孕、非哺乳女性患者，年龄≥40 岁
- •在访视 1（筛选期）前确诊患有 COPD 的患者（GOLD 2015）
- •访视 1 时患有中重度稳定期 COPD（根据 GOLD 2015，II 期或 III 期）的患者：支气管扩张剂给药后 FEV1 ≥30%并且<80%，支气管扩张剂给药后 FEV1/FVC < 70%
- •吸烟史≥10 包-年的目前吸烟者或既往吸烟者。
- •访视 1（筛选）时，根据美国胸科学会（ATS）/欧洲呼吸协会（ERS）2005 标准，患者能够进行可重复的肺功能测定 FEV1。
- •理解研究步骤且愿意参与研究即签署知情同意书的患者。
排除标准
- •涉及研究计划和 / 或研究实施（适用于阿斯利康员工和 / 或研究中心工作人员）或受雇于研究中心或申办者或雇员的亲属。
- •既往入组本研究或随机的患者
- •目前诊断哮喘或有哮喘史的患者。
- •筛选期前 6 周内或导入期出现呼吸道感染（包括上呼吸道）或 COPD 急性加重（包括轻度 COPD 急性加重）。
- •筛选期前 3 个月内和导入期因 COPD 急性加重而住院的患者（急诊就医超过 24 小时视为住院）。
- •除 COPD 外的其他具有临床意义的呼吸系统状况
- •根据研究者的判断，研究期间需要开始肺康复项目的患者，和 / 或筛选期前 3 个月内开始 / 完成肺康复项目的患者。
- •长期氧疗（≥15 小时 / 天）。
- •不能维持规律的日 / 夜、清醒 / 睡眠生物周期的患者，包括夜班工作者。
- •具有临床意义的心血管状况
- •患有 I 型或未控制的 II 型糖尿病，未控制的甲状腺功能减退或甲亢、低钾血症、或高肾上腺素能状态，未控制或未治疗的高血压患者。
- •筛选（访视 1）时，集中式心电图阅读报告显示，采用 Fridericia 公式（QTcF）（QTc=QT/RR1/3）校正的 QT 间期（QTc）>470 毫秒的患者。
- •访视 1（筛选）时，临床实验室检查、ECG 参数（除 QTcF 外）或体格检查结果异常具有临床意义的患者。
- •筛选期肝功检查异常的患者，定义为 AST、ALT 或总胆红素≥2.5 倍正常范围上限值。
- •有已知的不能控制的人免疫缺陷病毒感染病史和 / 或活动性肝炎的患者
- •对吸入抗胆碱能药、拟交感胺类药物、吸入用药或任何其相关成分有超敏反应的患者。
- •已知患有窄角型青光眼、症状性膀胱颈梗阻、急性尿潴留患者，或患有症状性不稳定型前列腺肥大的患者。
- •除基底或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内治疗或未治疗过的任意器官系统恶性肿瘤病史（包括肺癌）的患者。
- •任何其他严重或未控制的躯体或精神功能障碍。
- •访视 1（筛选）前 2 年内有滥用药物和 / 或酗酒史的患者，根据研究者判断可能妨碍研究依从性。
- •不能合作或不能依从研究操作步骤的患者。
- •筛选期前 30 天（或 6 个半衰期，取二者中较长者）内使用过任何研究性药物治疗的患者。
- •计划使用本研究方案禁用的合并用药或未达到某一禁用药物洗脱期要求的患者。
- •不能签署知情同意的患者，或达到可签署知情同意年龄但受监护的患者或易受伤害患者。
- •根据研究者判断，存在不适合参与研究的其它任何情况的患者。
结局指标
主要结局
阿地溴铵 400 μg/富马酸福莫特罗 12 μg 与阿地溴铵相比，早晨给药后 1 小时 FEV1 自基线的变化。
时间窗: 第 24 周
阿地溴铵 400 μg/富马酸福莫特罗 12 μg 与富马酸福莫特罗相比，早晨给药前 FEV1（谷值）自基线的变化
时间窗: 第 24 周
阿地溴铵 400 μg 与安慰剂相比，FEV1 谷值自基线的变化
时间窗: 第 24 周
不良事件
时间窗: 持续
临床实验室检查
时间窗: 持续
血压
时间窗: 持续
ECG
时间窗: 持续
次要结局
- 阿地溴铵 400 μg 与安慰剂相比， FEV1 峰值自基线的变化(第 24 周)
- 阿地溴铵 400 μg/富马酸福莫特罗 12 μg 与安慰剂相比， TDI 评分的改善(第 24 周)
- 阿地溴铵 400 μg 与安慰剂相比，TDI 评分的改善(第 24 周)
- 阿地溴铵 400 μg/富马酸福莫特罗 12 μg 与安慰剂相比，SGRQ 总评分自基线的变化(第 24 周)
- 阿地溴铵 400 μg 与安慰剂相比，SGRQ 总评分自基线的变化(第 24 周)
研究者
侯文慧
Almirall, S.A./Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L./上海康德保瑞医学临床研究有限公司
研究点 (87)
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