CTR20253316进行中（未招募）生物等效性试验
布瑞哌唑口崩片在中国健康受试者中空腹 / 餐后、单次给药、随机、开放、两周期、两制剂、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年8月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估中国健康受试者中空腹 / 餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（T）布瑞哌唑口崩片与大塚製薬生产的参比制剂（R）布瑞哌唑口崩片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估中国健康受试者中空腹/餐后单次口服由成都康弘药业集团股份有限公司生产的受试制剂（t）布瑞哌唑口崩片与大塚製薬生产的参比制剂（r）布瑞哌唑口崩片后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：45~64 岁（含 45、64 岁）；
- •体重指标：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •能够将 20 mL 水含在嘴里做漱口动作 10 s 而不吞咽或漏出者（仅空腹试验）；
- •（筛选期问诊）能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅空腹试验）；
- •对试验内容、试验用药品、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从试验规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（筛选期问诊）对本药物任何一种成分过敏者；或对同类药物有过敏史者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有心血管系统（如体位性低血压、心肌梗塞病史、缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常）、呼吸系统、血液系统、免疫系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、代谢障碍（如糖尿病、高泌乳素血症）、神经 / 精神系统【如癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆症史、阿尔兹海默病史】、肝脏、肾脏等重大或慢性疾病或病史者，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；或有家族遗传疾病史者；
- •筛选期 / 入住问诊）汉密尔顿抑郁量表评分高于 7 分者；
- •（筛选期 / 入住问诊）汉密尔顿焦虑量表评分高于 7 分者；
- •（筛选期 / 入住问诊）简明精神病量表高于 35 分者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往有肌肉肌张力障碍病史（家族史）或患有药源性肌张力障碍者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或首次给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者，或首次给药前 7 天内进行口咽部手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史、药物依赖史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）酗酒者或首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟、富含黄嘌呤的产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素、保健品、补充剂、中草药或疫苗）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 30 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、可能影响 5-羟色胺神经递质的药物、精神安定药、肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、维拉帕米、氟喹诺酮类、喹硫平、奎尼丁、红霉素、度洛西汀等）、抗凝血和抗血小板药等影响肝药酶的相关药物；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加了任何临床试验并使用了试验用药品、疫苗或器械者；
- •（筛选期 / 入住问诊）首次给药前 90 天内献血或失血≥400mL 者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（筛选期 / 入住问诊）妊娠期或哺乳期女性；或首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或女性受试者首次给药前 2 周内发生无保护措施的性行为者；或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不接受非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食、不能耐受高脂餐（餐后试验）或吞咽困难者，或对乳糖不耐受（如进食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血、晕针史者；
- •酒精呼气检测阳性、尿液多项毒品联合检测阳性、女性妊娠检查异常有临床意义者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病检查、妊娠检查等）、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）需要在给药后 7 天内开展高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素（包括但不限于对适口性评价造成较大影响或无法估测的情况）者。
- •（筛选期体格检查）口咽部结构或功能异常者（仅空腹试验）
- •（筛选期 / 入住问诊）味觉、嗅觉功能障碍者或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）者（仅空腹试验）
- •（筛选期 / 入住问诊）既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅空腹试验）
- •（筛选期 / 入住问诊）有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅空腹试验）
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax 等(给药后 72h)
- 通过不良事件、严重不良事件、临床症状、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价(给药后至试验结束)
- Tmax 等(给药后 72h)
- 通过不良事件、严重不良事件、临床症状、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价(给药后至试验结束)
研究者
宋林
成都康弘药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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