氯苯唑酸软胶囊在健康试验参与者中的生物等效性研究

杭州倍特生物医药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月13日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以杭州倍特生物医药有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg）为受试制剂，以 Pfizer Europe MA EEIG 持有，以 Catalent Pharma Solutions, LLC 生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61mg，商品名：Vyndamax® /维万心®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•18-55 岁（包括边界值）的中国男性或女性健康试验参与者；
•体质指数（BMI，按 BMI=体重[kg]/身高 2[m2]计算）在 19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）之间；男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
•试验参与者必须在研究前对本研究知情同意、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
•试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

•筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性试验参与者）等），研究者判断异常有临床意义者；
•在筛选前发生或正在发生有临床意义的疾病，包括但不限于神经系统（失眠）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道（消化性溃疡、胃肠道不适）、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
•筛选前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝脏疾病者；
•对氯苯唑酸成分或者本品的任何辅料成份过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或易发生皮疹、瘙痒等过敏症状体质者；
•使用研究药物前 2 周内有尿路感染、阴道感染等感染类疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
•首次服药前 7 天内使用过 UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGTs）的诱导剂（如苯巴比妥、螺内酯、氯贝丁酯、奥美拉唑等拉唑类质子泵抑制剂）、抑制剂（如氟康唑、尼氟酸、伊立替康、甲芬那酸）和底物（β-雌二醇、奥沙西泮、对乙酰氨基酚、吗啉硝唑、阿司匹林）者；
•首次服药前 1 个月内使用过外排转运蛋白 BCRP 的底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）；有机阴离子转运体 1（OAT1）和 3（OAT3）底物（如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等）者；
•首次服药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
•乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）或手术史者，或计划在试验期间进行手术者；
•首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
•首次给药前 3 个月内参加任何临床试验且用药者；
•首次给药前 1 个月内接种疫苗或计划在研究期间内接种疫苗者；
•首次给药前 1 年内有药物滥用史，和 / 或首次给药前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
•嗜烟者或首次给药前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或使用电子烟产品，以及签署知情同意书后至整个研究期间不能接受禁止吸烟者；
•首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能停止摄入酒精，或呼气酒精测试阳性者；
•首次给药前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
•研究给药前 48 小时内，摄入过葡萄柚或葡萄柚产品或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；或不同意试验期间停止摄入上述饮料或食物者；
•从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
•女性试验参与者有以下情况者：妊娠期或哺乳期妇女；或首次给药前 14 天内无保护性行为者；首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋片者；或妊娠检查不在非妊娠状态范围内者；
•研究者认为不应纳入者（如晕针、晕血等），或可能因其他原因而不能完成本研究者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 至给药后 240 小时

次要结局

生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(至试验结束)

研究者

发起方

杭州倍特生物医药有限公司

研究点 (1)

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