CTR20242967进行中（未招募）4 期
奥木替韦单抗注射液应用于狂犬病病毒暴露人群的保护效果和安全性研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 注射奥木替韦单抗注射液后至少 12 个月的保护率（即未发生狂犬病死亡的受试者百分比）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的临床保护效果； （2）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的安全性。 扩展目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- （1）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的临床保护效果； （2）评估奥木替韦单抗注射液在广泛使用条件下对狂犬病病毒暴露人群的安全性。 扩展目的： （1）评估奥木替韦单抗注射液对被确诊狂犬病犬只攻击的暴露人群的临床保护效果。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在选定研究中心内，自奥木替韦临床使用起至 2025 年 08 月 31 日之间，年龄为 2 岁及以上，完成规范的伤口处理、人用狂犬病疫苗至少完成两次接种、且按照说明书使用奥木替韦单抗注射液的狂犬病病毒暴露人群。
- •对于一犬伤多人事件中被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，除纳入符合第（1）条入选标准的暴露者，还将收集被同一犬只攻击且接受其他方式 PEP 的狂犬病病毒暴露者的生存状况等相关信息。
- •受试者知情研究内容并同意信息收集。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
注射奥木替韦单抗注射液后至少 12 个月的保护率（即未发生狂犬病死亡的受试者百分比）。
时间窗: 12 个月
（1）注射奥木替韦单抗注射液后至少 30 分钟留观期内的不良事件发生率； （2）注射奥木替韦单抗注射液后 7 天内不良事件发生率； （3）注射奥木替韦单抗注射液后 7 天内的严重不良事件发生情况。
时间窗: 7 天
次要结局
- 扩展终点：被确诊狂犬病犬只攻击的暴露者，注射奥木替韦单抗注射液后至少 12 个月内的保护率。(12 个月)
研究者
李晓娜
华北制药金坦生物技术股份有限公司 / 华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (3)
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