临床试验/CTR20212309

CTR20212309进行中（未招募）其他说明：生物等效性试验

克拉霉素颗粒在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年9月13日

试验速览

阶段: 其他说明：生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 72
试验地点: 1
主要终点: Cmax, AUC0-t, AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）与大正制药株式会社生产的的克拉霉素干糖浆（商品名：Clarith®，规格：50mg）在健康成年人的生物等效性。次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 比较空腹及餐后给药条件下，江西鸿烁制药有限责任公司提供的克拉霉素颗粒（规格：50mg）与大正制药株式会社生产的的克拉霉素干糖浆（商品名：clarith®，规格：50mg）在健康成年人的生物等效性。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18-55 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
•男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
•受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；
•生命体征（体温、脉搏及血压）检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、酒精呼气、药物滥用筛查及 12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对大环内酯类抗生素或其辅料过敏者（问诊）；
•首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）；
•试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
•既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病等）（问诊）；
•既往有心脏病病史（如 QT 间期延长、心律失常、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）；肝功能障碍病史（如肝炎、肝衰竭等）；神经精神病史（如感觉异常、惊厥、妄想、幻觉、狂躁等）；溶血性贫血病史；Stevens-Johnson 综合征病史等患者（问诊，检查）；
•肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或 CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85）（检查）；
•在试验前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）或在服用研究药物前 1 个月内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物者，例如诱导和抑制 CYP3A4 的药物（利福平、卡马西平、苯巴比妥、维拉帕米等），通过 P-糖蛋白排泄的药物（阿哌沙班、利伐沙班等），抗心律失常药物（地高辛、西沙比利、丙吡胺等），口服降糖药（那格列奈、瑞格列奈等），钙通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓等），HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类）等（问诊）；
•对遗传性果糖不耐受或葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
•在给药前 48h 内饮用过咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者（问诊）；
•试验前 2 周内接种疫苗者或试验期间有接种疫苗的计划者（问诊）；
•试验前 3 个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）；
•试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
•在过去的一年中，每周平均饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
•试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
•在过去 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
•筛选期乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项为阳性者（检查）；
•不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
•根据研究者的判断，不适宜入组者；
•试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
•试验前 3 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
•试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
•女性血妊娠检测阳性者（检查）；
•妊娠或哺乳期女性（问诊）。

结局指标

主要结局

Cmax, AUC0-t, AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

Cmax, AUC0-t, AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(给药后 24h)
Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。(给药后 24h)
不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定其与研究药物之间的相关性。(签署知情同意书后至试验结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李嘉慧

江西鸿烁制药有限责任公司

研究点 (1)

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