EUCTR2008-007665-22-DK进行中（未招募）不适用
En fase II undersøgelse af Temsirolimus og Irinotecan til behandlingsresistente patienter med metastaserende colorectal cancer og KRAS mutationer - TIRASMUS
Vejle Sygehus0 个研究点开始时间: 2008年12月18日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Histologisk verificeret adenocarcinom i colon eller rectum
- •Alder >18 og <70 år
- •Metastaserende colorectal cancer, der er progredieret efter kemoterapiregimer indeholdende 5-FU-, oxaliplatin og irinotecan.
- •KRAS mutation påvist ved DxS kit i primær tumor eller metastase.
- •Målbar sygdom i henhold til RECIST
- •ECOG performance status 0, 1 eller 2
- •Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion ved biokemi (max. 2 uger før inklusion i studiet)
- •Nyrefunktion: Normal serumcreatinin
- •Knoglemarv: Neutrofilocytter =1.5 x 109/l, leukocytter =3.0 x 109/l, thrombocytter =100
- •Leverfunktion: ALAT = 3 gange øvre normal værdi (ULN), bilirubin = 3 x øvre normal grænse, Aptt og INR normal (eller mellem 2-3 ved AK behandling)
- •Normalt niveau af serum kolesterol og triglyserid
- •Blodprøver og paraffinindstøbt væv fra primærtumor / og eller metastaser med henblik på translational research studier.
- •Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder (<2år efter sidste menstruation for kvinder) skal bruge effektiv prævention (P-piller, spiral, gestagendepot¬injektion, subdermal implantation, hormonal vaginalring, transdermal depotplaster).
- •Skriftligt samtykke.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Klinisk betydende hjertesygdom, alvorlig aktiv infektion eller anden konkurrerende lidelse, som efter investigators skøn gør det uhensigtsmæssigt for patienten at deltage i forsøget.
- •Anden malign sygdom inden for 5 år før indgang i studiet, fraset planocellulære og basalcelle carcinomer i huden eller carcinoma-in-situ cervix forandringer.
- •Strålebehandling op til 30 dage før behandlingsstart.
- •Anden eksperimentel behandling inden for 30 dage forud for behandlingsopstart.
- •Gravide (positiv serum graviditetstest) og ammende kvinder.
- •Kliniske eller radiologiske tegn på CNS-metastaser.
- •Planlagt strålebehandling mod target-læsioner.
- •Større kirurgisk indgreb, excisionsbiopsi eller signifikant traumatiske læsioner inden for 28 dage forud for behandlingstart eller formodning om at et større kirurgisk indgreb bliver nødvendigt, mens forsøget er i gangværende. Mindre kirurgiske indgreb skal være foretaget senest en uge før behandlingsstart. (Porth-a-cat-anlæggelse betegnes ikke som større ellerr mindre kirurgisk indgreb i denne sammenhæng, patienten skal være fuldt restitueret efter indgreb.)
- •Betydelig ikke-helende sår eller ulcus.
- •Tegn på blødningsdiatese eller koagulopati (>30 ml blødning inden for de sidste 3 mdr, hæmoptyse >5 ml inden for de sidste 4 uger).
- •Anti-koagulationsbehandling er kun tilladt, hvis følgende er opfyldt:
- •INR er i niveau (mellem 2-3) under stabil oral A-K behandling eller lav-molekylær heparin behandling
- •Patienten ikke har aktiv blødning eller øget risiko for blødning (f.eks. tumorindvækst i større kar eller kendte varicer.)
- •Cerebro-Vasculær Event (CVA), Transient Ischemic Attack (TIA) eller Sub-Arachnoid blødning (SAH) inden for 12 måneder før behandlingsstart.
- •Ingen kendskab til HIV sero-positivitet.
- •Behandling med Angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE hæmmere).
- •Kendt overfølsomhed over for temsirolimus, serolimus, polysobat 80 eller et eller flere af hjælpestofferne.
- •Midler med kraftig CYP3A4-hæmmende potentiale, herunder
- •Proteasehæmmere, rifampin og ketoconazol),
- •Nefazodon eller selektive serotonin re-uptake-hæmmere
- •Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
- •Rifabutin
- •Urtemedicin eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon (Hypericum perforatum)
- •ACE-hæmmere
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
CESAR Study in Prostrate Cancer with Temsirolimus added to standard Docetaxel therapy (CEPTAS)castration resistant prostate cancer (CRPC)MedDRA version: 14.1Level: PTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2010-018370-21-DECESAR Central European Society for Anticancer Drug Research EWIV122
进行中（未招募）
1 期
A clinical study of Temsirolimus and Neratinib in patients with breast cancer who have a specific genetic make up.EUCTR2012-005037-37-ESPuma Biotechnology, Inc.65
进行中（未招募）
1 期
A clinical study of Temsirolimus and Neratinib in patients with breast cancer who have a specific genetic make up.EUCTR2012-005037-37-DKPuma Biotechnology, Inc.181
进行中（未招募）
1 期
A clinical study of Temsirolimus and Neratinib in patients with breast cancer who have a specific genetic make up.EUCTR2012-005037-37-GBPuma Biotechnology, Inc.99
已完成
2 期
Temsirolimus and Irinotecan for Treatment Resistant Patients With Metastatic Colorectal Cancer and KRAS MutationsMetastatic Colorectal CancerNCT00827684Vejle Hospital50