CTR20192073已完成1 期
TQA3563 片在成人健康受试者中单次 / 多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2019年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价 TQA3563 在成人健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价 TQA3563 在成人健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征。 次要研究目的 评价进食对口服 TQA3563 药代动力学的影响； 评价 TQA3563 在成人健康受试者中的药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高 2(m2)，体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •实验室检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限；
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或近 3 个月内或在筛选前 1 年之内连续 3 个月或以上饮酒量超出每周 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼、大环内酯类抗生素、依非韦伦、钙离子拮抗剂、地塞米松、利福平、维拉帕米、伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一饮食规定者；
- •心电图、胸片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义或研究者认为会干扰试验结果的；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、眼部、肾、肝、神经系统、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者，包括病史问询，对存在眼部、神经系统病史根据研究者判断可能有安全性风险者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 单次给药：给药后 3 天内 多次给药:给药后 16 天内
临床症状、体格检查、实验室检查、生命体征，12-导联 ECGs、眼部检查和神经系统检查，不良事件等
时间窗: 单次给药：给药后 14 天内 多次给药：给药后 27 天内
次要结局
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax(食物影响：给药后 10 天内)
- 药代动力学参数：AUC(食物影响：B 组第二周期给药后 3 天内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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