A randomized, open-label, Phase 3 study of telaprevir administered twice daily or every 8 hours in combination with pegylated interferon alfa-2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1 chronic hepatitis C virus infectionEstudio aleatorizado, abierto, Fase 3 de Telaprevir administrado dos veces al día o cada 8 horas en combinación con interferon pegilado alfa-2a y ribavirina en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente
- Conditions
- Hepatitis C Virus (HCV)Virus de la Hepatitis C (VHC)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10019752Term: Hepatitis C virus (HCV)
- Registration Number
- EUCTR2010-021628-84-ES
- Lead Sponsor
- Tibotec BVBA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.El paciente es varón o mujer de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive.
2.El paciente tiene una infección crónica por VHC de genotipo 1 con una concentración de ARN del VHC > 1.000 UI/ml. El genotipo deberá confirmarse durante la selección. El estado de infección crónica deberá confirmarse con un valor de ARN del VHC detectable más de 6 meses antes de la visita de selección o mediante el diagnóstico histológico de hepatitis crónica basado en una biopsia hepática.
3.Los pacientes no podrán haber recibido previamente ningún fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento de la hepatitis C.
4.Se considera que el paciente está médicamente estable a tenor de la exploración física, la historia clínica, las constantes vitales y el ECG de 12 derivaciones realizados durante la selección.
5.El paciente debe tener documentación de una biopsia hepática realizada en los dos años previos a la visita de selección o deberá aceptar someterse a una biopsia durante el período de selección. Si una biopsia realizada más de 2 años antes de la selección confirmó una cirrosis histológica, no será necesario repetir la biopsia si puede obtenerse el informe.
6.Los pacientes con cirrosis deberán presentar una concentración sérica de alfafetoproteína (AFP) 50 ng/ml. Si la AFP es > 50 ng/ml, deberá demostrarse la ausencia de masas mediante ecografía durante el período de selección. Si los resultados de la ecografía son ambiguos, se realizará una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética (RM). Si un paciente se sometió a detección sistemática de carcinoma hepatocelular en los 5 meses anteriores a la visita de selección, se puede utilizar esta prueba de detección (ecografía, TC o RM) para cumplir el criterio de inclusión.
7.En caso de mantener relaciones heterosexuales, las mujeres en edad fértil y los varones no vasectomizados con pareja femenina en edad fértil deberán comprometerse a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces desde el periodo de selección hasta 6 meses (mujeres) o 7 meses (varones) después de recibir la última dosis de RBV.
Nota: los anticonceptivos hormonales pueden perder fiabilidad durante el tratamiento con telaprevir. Por consiguiente, para ser candidatos a participar en este estudio, los pacientes deberán emplear otros dos métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con telaprevir y durante dos meses después de recibir la última dosis de telaprevir (véase también la sección 4.4).
8.La paciente o la pareja femenina de un paciente no está embarazada, no tiene intención de quedarse embarazada y no está dando el pecho.
Todas las mujeres deben obtener resultados negativos en una prueba de embarazo con -gonadotropina coriónica humana (β- hCG) en suero realizada en la selección.
9.El paciente es capaz de cumplir las prohibiciones y limitaciones especificadas en este protocolo y está dispuesto a hacerlo.
10.El paciente deberá haber firmado un documento de consentimiento (DCI) informado, que incluya la autorización de análisis de IL28B, que indique que entiende el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que está dispuesto a participar en él.
11.El paciente conviene en no participar en otros ensayos clínicos mientras dure su participación en éste, salvo que se trate de ensayos no intervencionistas u observacionales y únicamente previa autorización por parte del promotor.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
1.El paciente presenta infección o infección simultánea por el VHC de otro genotipo que no sea el genotipo 1
2.El paciente está infectado por un VHC de genotipo 1 que muestra más de un subtipo
3.El paciente tiene alguna contraindicación a la administración de Peg-IFN alfa-2a o RBV, entre las que figuran, a título de ejemplo, las siguientes: hipersensibilidad a Peg-IFN-alfa-2a, RBV o a sus componentes; hemoglobinopatías; antecedentes o signos clínicos de cardiopatía importante o anomalías ECG con importancia clínica; función tiroidea anómala que no se controla adecuadamente; diabetes mellitus mal controlada demostrada por una cifra de HbA1c 8,5% en la selección; aclaramiento de creatinina 50 ml/min en la selección; título de ANA 1:640 en el periodo de selección u otros datos de una enfermedad autoinmunitaria
4.El paciente presenta alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a telaprevir o a sus excipientes
5.El paciente utiliza medicación no permitida
6.El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica preexistente, por ejemplo: depresión grave u hospitalización por depresión; esquizofrenia, enfermedad bipolar, ansiedad intensa o trastorno de personalidad;período de discapacidad o deterioro debido a una enfermedad psiquiátrica durante los 5 últimos años
7.El paciente tiene antecedentes de hepatopatía descompensada: antecedentes de ascitis, encefalopatía hepática o varices esofágicas sangrantes o de alguno de los resultados analíticos siguientes en la selección: INR 1,5, albúmina sérica<3,3 g/dl; Bilirrubina total en suero> 1,8 veces LSN, a menos que aparezca aislada o en pacientes con síndrome de Gilbert
8.El paciente presenta datos de una hepatopatía importante además de la hepatitis C, entre las que figuran, a título de ejemplo, cirrosis de origen farmacológico o alcohólico, hepatitis autoinmunitaria, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o cirrosis biliar primaria
9.El paciente tiene una neoplasia maligna activa o antecedentes de una neoplasia maligna en los 5 últimos años
10.El paciente tiene antecedentes de trastornos convulsivos
11.El paciente presenta una prolongación del intervalo QT congénita o adquirida, antecedentes de taquicardia ventricular no mantenida o mantenida o antecedentes de prolongación del QT inducida por fármacos o torsade de pointes
12.El paciente tiene antecedentes de trasplante de órganos que exige inmunodepresión crónica. Nota: se permitirán los injertos de córnea, piel y pelo
13.El paciente tiene una enfermedad que exige el uso crónico o intermitente de corticosteroides sistémicos
14.El paciente tiene antecedentes u otros signos de retinopatía u otro trastorno oftalmológico clínicamente significativo, incluidos entre otros los trastornos causados por la diabetes mellitus o la hipertensión. Es necesario obtener la autorización de un oftalmólogo en los 3 meses previos a la selección o durante el periodo de selección para todos los pacientes con diabetes mellitus, hipertensión o trastornos retinianos conocidos. El oftalmólogo hará una oftalmoscopia, que deberá documentarse en los registros del paciente. Los resultados de la exploración se registrarán también en el CRDe
15.El paciente tiene signos clínicos de una neumopatía crónica asociada a deterioro funcional
16.El paciente tiene signos de hemofilia u otro trastorno hemorrágico
17.El paciente presenta indicios de una infección bacteriana o micótica grave o intensa, incluida la tuberculosis activa
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Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method