ChiCTR2400083915进行中（未招募）1 期
一项在晚期实体瘤受试者中评估 YSCH-01 瘤内注射液的安全性 / 耐受性和初步疗效的开放、单 / 多次给药剂量递增及剂量扩展临床研究
上海元宋生物技术有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率和特征
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 YSCH-01 用于治疗复发 / 难治性晚期实体瘤受试者的安全性 / 耐受性。确定 YSCH-01 临床推荐剂量。 2.次要目的：评价 YSCH-01 治疗复发 / 难治性晚期实体瘤的初步疗效。评估 YSCH-01 的生物分布和病毒脱落情况。评价接受 YSCH-01 受试者体内的药效学（PD）。评价接受 YSCH-01 受试者体内的免疫原性。初步评估 YSCH-01 对复发 / 难治性晚期实体瘤受试者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据研究者判断，受试者有能力理解并遵守方案要求
- •2.在任何研究程序开始前，受试者签署书面知情同意书以及任何所需的隐私授权并注明日期。
- •3.自愿签署书面 ICF 并且签署 ICF 时年龄≥18 周岁，性别不限。
- •4.剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者（包括但不限于卵巢癌、TNBC、NSCLC、头颈癌等），经标准治疗失败，或无标准治疗方案的末线受试者，或现阶段不适用标准治疗受试者。对于具有某些已知特殊突变或基因异常（如 EGFR、ALK、ROS-1、BRAF、RET、MET 和 KRAS）的受试者，既往须接受过针对靶标的标准治疗（基于当地最新指南推荐），但研究者判定为标准治疗不适用、获益有限或不耐受（应记录不耐受的原因）的受试者除外。接受过抗 PD-1 标准治疗的 PD-1 难治性受试者，或未接受过抗 PD-1 治疗且无可用 PD-1 标准治疗的受试者将有资格入组。
- •队列 1：组织学或细胞学确认的不可切除的复发性或转移性头颈部鳞癌受试者。受试者需经既往抗 PD-1 单抗以及含铂化疗失败或不耐受。
- •队列 2：组织学或细胞学确认的晚期卵巢癌受试者，接受过含铂化疗，a）铂类难治：（完成首次含铂化疗后出现持续的疾病）至少在初次铂化疗中失败；b）铂类耐药：（在最后一次接受含铂化疗后 6 个月内出现疾病进展）至少在一个二线化疗方案中失败。铂类耐药性或难治性疾病受试者应接受过贝伐珠单抗联合化疗和单药维持治疗。伴 BRCA 突变的浆液性或高级别子宫内膜样卵巢癌、透明细胞癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者应为在接受 PARP 抑制剂维持治疗后出现疾病进展。
- •队列 3：组织学或细胞学确认的不可切除的晚期或转移性 NSCLC 受试者。受试者须接受标准治疗后有疾病进展，或对临床上适当的标准疗法不耐受。受试者接受过至少一线标准系统治疗，并在既往 6 个月内出现疾病进展。对于具有活化 EGFR 突变或 ALK 易位的 NSCLC 受试者，预期其对可用的酪氨酸激酶抑制剂治疗有应答，须在入组前接受过适用的酪氨酸激酶抑制剂治疗。
- •队列 4：剂量递增阶段其他类似敏感瘤种，如不可切除的复发或转移性 TNBC 受试者。
- •5.复发性、难治性和局部晚期疾病受试者有资格入组；但可治愈性、可切除疾病受试者无资格入组。
- •6.受试者有满足当前剂量队列要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在超声/CT 引导下可进行注射的深部病灶
- •7.受试者须至少存在一个按照 RECIST 1.1 标准判定为可测量的病灶，即根据 CT 或 MRI 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，淋巴结病灶短径≥15 mm。既往放射疗法病灶不视为瘤内注射的靶病灶。
- •8.受试者具有足够的血液学、肝、肾和疑血功能。ANC》1.0x10^9/L、血小板计数》75x10^9L、血红蛋白>80g/L、ALT≤ 3×ULN、AST ≤ 5×ULN、TBIL≤1.5×ULN、白蛋白》3g/dl、肌酐《1.5×ULN，凝血酶原时间 （PT）或国际标准化比率 (INR)<1.5×ULN
- •APTT<1.5xULN).
- •9.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和未次给药后至少六个月内使用可靠的避孕方法
- •10.有生育能力的女性(15-49 岁)必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性。
- •11.ECOG 体能状态评分为 0-2，且预计生存期不少于 12 周的受试者。
- •12,所有由既往治疗或手术所致 AE 必须恢复至 1 级或基线。
排除标准
- •受试者在研究第 1 天前 21 天内接受过化疗或抗体治疗，在研究第 1 天前 14 天内接受过分子靶向治疗、激素治疗、治疗性或姑息性放疗。
- •受试者患有治疗后未稳定控制的全身性疾病，如糖尿病、严重器质性心脑血管疾病、心功能不全、高血压、II 度以上心脏传导阻滞、既往 6 个月内心肌梗死，或既往 6 个月内脑梗死等。
- •用于注射的病灶最长直径>100 mm。
- •受试者患有未控制的感染性疾病，活动性乙型肝炎（既往 6 个月内，抗乙型肝炎核心[HBc]抗体阳性且乙型肝炎病毒[HBV]-DNA>研究中心检测下限[LLOD]）；活动性丙型肝炎（既往 6 个月内，抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性，且 HCV RNA 载量>LLOD）；既往 3 个月内，抗人免疫缺陷病毒（HIV）-1 或 HIV-2 抗体阳性，且 CD4+ T 细胞≤300 个/uL。
- •根据不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0，受试者有未控制的≥3 级活动性感染且具有显著临床相关性。
- •既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤的受试者。已经完全治愈且不需要随访治疗的受试者除外，恶性肿瘤在适应症范围内的受试者除外。
- •受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤。
- •受试者患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发，如溃疡性结肠炎、克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、自身免疫性血管炎或韦格纳肉芽肿病，但允许患以下疾病的受试者入组：只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症；无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表 10%以下的皮疹）。
- •受试者对研究药物、免疫治疗或相关药物的任何成分过敏。
- •10.器官功能障碍者。心血管系统：纽约心病学会 NYHA 心功能分级 III 级及以上的充血性心力衰竭病史或相关发现；或经标准治疗法控制的高血压(收缩压》150mmHg 且舒张压》90 mmHg)，既往一年内有心肌炎或心肌梗死病史；泌尿系统：蛋白尿》3 级；肺系统：有需要类固醇治疗的肺炎(非感染性)病史，或肺炎现病史；中枢神经系统：需要治疗的症状性转移、活动性出血、血栓性疾病。无症状和稳定的脑转移受试有资格入组。
- •受试者在入组前 14 天或研究期间需接受全身皮质类固醇（相当于>10 mg 泼尼松 / 天）。以下情况的受试者有资格入组队列：局部或吸入使用皮质类固醇，或短期（≤7 天）使用糖皮质激素以预防或治疗非自身免疫性过敏性疾病。
- •受试者不具有法律行为能力或其法律行为能力受限，无法完成知情同意。
- •受试者在既往 4 周内或 5 个半衰期内参加过其他药物或医疗器械的临床试验。
- •受试者患有严重且无法控制的疾病或其他可能影响其参与本研究的疾病，具体情况由研究者判定。
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- •受试者在筛选期和治疗期需接种任何活疫苗。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件的发生率和特征
剂量限制毒性发生率和特征
最大耐受剂量
药代动力学指标
药效动力学指标
免疫原性指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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