CTR20222265进行中（未招募）1 期
评价艾托莫德在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学和药效学 Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 55 人开始时间: 2022年9月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 55
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性：不良事件、症状及体格检查、临床实验室检查、眼科检查、生命体征、12 导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价食物对艾托莫德在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的： 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的初步疗效（PD）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价食物对艾托莫德在健康受试者中药代动力学的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数
- •（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统（例如哮喘、运动诱导的哮喘、慢性阻塞性肺病）、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒
- •25 mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义或者男性 QTC>470ms 或者女性 QTC>480ms；
- •既往有带状疱疹病史或水痘病史者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常或 12 个月内确诊其他有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时或入住时酒精呼吸试验阳性；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性：不良事件、症状及体格检查、临床实验室检查、眼科检查、生命体征、12 导联心电图。
时间窗: 基线至第 64 天访视
药代动力学：全血中艾托莫德及代谢产物的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-inf、AUC0-t,ss、蓄积指数、波动指数等。
时间窗: 首次给药前至首次给药后第 64 天
安全性、耐受性：不良事件、症状及体格检查、临床实验室检查、眼科检查、生命体征、12 导联心电图。
时间窗: 基线至第 64 天访视
药代动力学：全血中艾托莫德及代谢产物的 PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-24h、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-inf、AUC0-t,ss、蓄积指数、波动指数等。
时间窗: 首次给药前至首次给药后第 64 天
次要结局
- 淋巴细胞计数、淋巴细胞亚群计数(基线至第 64 天访视)
- 淋巴细胞计数、淋巴细胞亚群计数(基线至第 64 天访视)
研究者
尤锋
北京协和药厂 / 中国医学科学院药物研究所
研究点 (1)
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