CTR20230866已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次给药的丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究（药代动力学对比研究 / 初步剂量持续时间-效应研究 / 关键体内生物等效性研究）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2023年3月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学对比研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、通过血药浓度分析，比较丙酸氟替卡松乳膏受试制剂与参比制剂局部用药后的体内暴露量，评价丙酸氟替卡松乳膏的系统安全性。2、通过观测丙酸氟替卡松使皮肤血管收缩致皮肤变白的作用，探索达到半数最大效应（Emax）的剂量持续时间（ED50）；再在 ED50 剂量持续时间下评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。同时观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18 周岁及以上的男性或女性受试者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~30.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- •血管收缩试验在上述入选标准基础上，还需满足以下标准：对参比制剂表现出充分血管收缩者，即“应答者”
排除标准
- •对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者
- •已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
- •任何当前或过去能够明显影响研究药物的药效动力学或药代动力学的疾病状况，包括严重皮炎或其他严重皮肤疾病
- •用药部位皮肤颜色明显差异或有大面积胎记 / 疤痕 / 纹身等的受试者
- •筛选前 1 个月内用药部位进行过脱毛者；或用药部位皮肤的毛发茂密需要剃除以方便用药者
- •筛选前 1 个月内在用药部位使用过外用皮肤科药物
- •筛选前 2 周内使用了任何药物或保健品者
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（5 杯以上，1 杯=250mL）者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支，且不能保证研究前 1 周至研究结束放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用了任何临床试验药物者
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
- •实验室检查、心电图检查、生命体征和体格检查异常并经研究者判断有临床意义者
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查阳性者
- •女性受试者处在哺乳期，或妊娠检查结果呈阳性，或近 1 个月内有生育计划者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •不能保证试验期间（签署知情同意书后至试验结束）不在用药部位使用乳膏、润肤剂、防晒霜 / 乳或类似产品者
- •有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者
- •研究者判定不适宜参加的受试者
- •血管收缩试验在上述排除标准基础上，还应排除：皮肤划痕检测阳性者
结局指标
主要结局
药代动力学对比研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 0-72h
血管收缩试验：AUEC0-24h
时间窗: 0-24h
次要结局
- 不良事件和不良反应发生率等(入组至试验结束)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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