CTR20244330已完成生物等效性试验
苯磺酸左氨氯地平片（5 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年11月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®，10mg)为参比制剂，以湖南银泽华浩生物科技有限公司提供的苯磺酸左氨氯地平片(5mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹 / 餐后状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康研究参与者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国男性或女性研究参与者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)；
- •筛选期研究参与者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •所有有生育能力的研究参与者均同意从筛选期（女性研究参与者从筛选前 2 周）至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 6 个月内采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，无捐精或捐卵计划；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质以及可能发生的不良反应，理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的研究参与者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的研究参与者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸左氨氯地平片或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •既往或现有血管性水肿、外周性水肿史者；
- •筛选前 14 天内有视觉异常、眼痛或复视者；
- •既往有低血压或体位性低血压病史者；
- •筛选期肌酐清除率 90 mL/min 者{肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）]，女性研究参与者按计算结果×0.85}；既往或现有口干症者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟多于 5 支；或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品；首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它临床试验的研究参与者（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素的研究参与者；或筛选前 2 周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
- •对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- •有乳糖或半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；
- •妊娠或哺乳期的女性研究参与者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他研究参与者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72h
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F(给药后 72h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(整个临床研究周期)
研究者
何铨钰
湖南银泽华浩生物科技有限公司
研究点 (1)
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