ChiCTR1800016039进行中（未招募）早期 1 期
“抗焦虑方”治疗焦虑症的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照有效性和安全性研究
上海卫生和计划生育委员会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 汉密尔顿焦虑量表
研究概览
简要总结
评估“抗焦虑方”治疗焦虑症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲法设计，符合纳入标准的参与者将随机分为干预组(抗焦虑方组)或安慰剂组，比例为2:1。受试者和参加研究的人员都不能通过外观、包装、标签或形状来确定干预组或安慰剂组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）门诊病人（2） 男女均可，18 岁≤年龄≤70 岁（3）符合国际疾病分类第 10 版(ICD-10)中 GAD 的诊断标准（4）未服用其他抗焦虑药物或曾服抗焦虑药物已停药半个月以上的患者（5）Hamilton 焦虑量表(HAMA)评分 T＞14 分（6）依从性好，同意 6 周坚持服药并随访 1 周者（7）患者签署知情同意书（8）符合中医内科学和上海市中医医院神志病重点专科制定的《焦虑症中医诊疗方案》中的一种。（9）严重标准：社会功能受损，病人因难以忍受又无法解脱，而感到痛苦；病程标准：符合症状标准至少已 6 个月。
排除标准
- •（1）排除器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致焦虑症（2）怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女（3）心、肝、肾或其他各系统明显症状（4）实验室检查及心电图检查有明显临床意义的异常，研究者判断可影响药物评价或受试者的安全性（5）AST、ALT 超过正常值上限的 2.0 倍（6）最近一月内参加过其他临床药物研究者（7）汉密尔顿抑郁量表（HAMD，17 项）总分≥18 分
研究组 & 干预措施
试验组
抗焦虑方
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 状态-特质焦虑量表
- 中医症候量表
研究者
研究点 (6)
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