CTR20253243进行中（未招募）生物等效性试验
右美沙芬安非他酮缓释片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、交叉设计生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年8月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 右美沙芬 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；安非他酮 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg）为受试制剂，Axsome 公司持证并生产的右美沙芬安非他酮缓释片（45/105 mg，商品名：Auvelity®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前，自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对右美沙芬或安非他酮或制剂辅料或类似药物过敏者，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有癫痫病史、癫痫发作史或疑似癫痫发作的情况；
- •有厌食症、神经性厌食症等病史；
- •既往或现有活动性神经精神疾病（例如抑郁症、躁狂、精神分裂症）者，或有精神或神经系统疾病家族史（如癫痫家族史）者，或曾有自杀意念和行为者；
- •有高血压病史或连续≥3 次不明原因的血压突然升高（静息、坐位收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg)情况；
- •患有青光眼或有青光眼病史；
- •患有任何具有或增加出血性风险的疾病，经研究者判断不适宜参加试验者；
- •抑郁自评量表(SDS)标准分≥50 分者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或给药前 4 周内接受过外科手术者；或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间进行外科手术者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物【包括处方药、非处方药、中草药、膳食补充剂 / 保健品（例如维生素）等】者；
- •给药前 30 天内及研究期间计划使用显著影响右美沙芬 / 安非他酮代谢的药物（如：CYP2D6 强效抑制剂药物（如氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁），CYP2B6 抑制剂（例如氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷）或 CYP2B6 诱导剂（例如利托那韦、洛匹那韦、依非韦仑）等；
- •给药前 30 天内及研究期间计划使用影响右美沙芬 / 安非他酮安全性的药物（如：单胺氧化酶抑制剂(例如苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、盐酸帕吉林)、SSRI（例如西酞普兰、舍曲林、文拉法辛）、三环类抗抑郁药（例如丙咪嗪、多赛平）苯二氮卓类（例如地西泮、氟西泮、咪达唑仑）、巴比妥类（例如巴比妥、苯巴比妥）等；
- •给药前 3 个月内参加过其他临床试验且使用试验药物或医疗器械干预者；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血期间接种疫苗者；
- •药物滥用者或药物依赖者；
- •片剂 / 胶囊吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿剌或有晕针、晕血史者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL）者、接受输血或使用血制品者，或计划自筛选之日至试验末次 PK 采血后 3 个月内献血或血液成份者；
- •女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
- •女性受试者在筛选前 2 周内发生非保护性性行为者；
- •女性受试者试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素 / 孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和 / 或黄体酮植入片；
- •自签署知情至试验药物末次给药后 3 个月内，受试者（或其伴侣）有生育计划、受试者有捐精 / 捐卵计划；或自签署知情至末次 PK 采血期间不愿采取至少 1 种非药物避孕措施；或试验药物末次给药后 3 个月内不愿采取有效避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- •给药前 3 个月内每日平均吸烟量多于 3 支者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；
- •既往酗酒【即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】，或给药前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）；或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- •给药前每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（如奶茶、可乐等）者，或自筛选之日至试验末次 PK 采血期间不愿意停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 7 天内进食过富含黄嘌呤、葡萄柚成分的食物或饮料（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等），或其它能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、妊娠检查（女性）等）等任何检查项目结果异常有临床意义者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其它不宜参加试验的原因者。
结局指标
主要结局
右美沙芬 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；安非他酮 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 168h
次要结局
- 羟基安非他酮、苏式羟基安非他酮和赤式羟基安非他酮酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药后 168h)
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等检查结果(给药后 168h)
研究者
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
研究点 (1)
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