CTR20130582已完成2 期
评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病安全性、有效性的 II 期临床试验研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年7月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 血常规、尿常规、便常规
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以临床症状体征改善情况、真菌学评价结果、综合疗效评价结果以及中医证候改善情况为疗效指标，评价立康妇炎栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病（湿热证）的临床疗效。 2、通过临床不良事件观察，评价立康妇炎栓临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 20～50 岁、有性生活史及正常月经周期的女性
- •符合外阴阴道假丝酵母菌病的疾病诊断标准
- •符合中医湿热证的诊断标准
- •局部症状体征评分≥2 分
- •尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活
- •自愿受试，已签署知情同意书
排除标准
- •其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、萎缩性阴道炎
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者
- •合并糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •对试验药组成成分过敏者以及过敏体质者
- •妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者
- •试验期间接受宫颈上皮内瘤变或宫颈癌治疗或手术的妇女
- •试验前 1 周内使用过抗生素或抗真菌药物者
- •试验前 1 周内接受过阴道内抗真菌药物或中药治疗者
- •近 1 个月内参加过其他临床试验的患者
结局指标
主要结局
血常规、尿常规、便常规
时间窗: 治疗前后各检查一次。
肝功能、肾功能、空腹血糖
时间窗: 治疗前后各检查一次。
心电图、妊娠试验
时间窗: 治疗前后各检查一次。
阴道分泌物检查
时间窗: 治疗前中后各检查一次。
局部症状体征评分
时间窗: 治疗前中后各检查一次。
中医证候评分
时间窗: 治疗前中后各检查一次。
次要结局
- 生命体征：体温、心率、呼吸、血压(治疗前后。)
- 人口学特征：年龄、身高、体重、过敏史、患病史、用药史(治疗前检查一次。)
- 筛选指标 ⑴尿妊娠试验； ⑵阴道分泌物检查： ①阴道分泌物湿片（盐水、10%KOH）或革兰染色可见芽生孢子和假菌丝。 ②排除细菌、滴虫感染(治疗前后。)
研究者
马耀茹
西安洲良明康生物医药科技有限公司
研究点 (6)
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