CTR20140276已完成不适用
硫辛酸分散片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年6月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 主要药动学参数 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康男性受试者单次口服由江苏神龙药业有限公司生产的硫辛酸分散片和山德士（中国）制药有限公司生产的硫辛酸片的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~40 岁之间，同批年龄相差不超过 10 岁；
- •体重：大于或等于 50 kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •已知对试验药物（包括赋形剂）过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：肠炎、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •试验前 1 周内实验室检查结果经临床医生判断为异常并暗示具有临床意义的潜在疾病或存在下述实验室异常的受试者：ALT 或 AST 或 TBili 高于正常上限的 1.5 倍；
- •试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- •试验前 3 个月内服用过对器官有损害的药物；
- •试验前 14 天内使用过任何药物者；
- •试验前 3 个月内献过血者；
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 1 支者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数 AUC
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 T1/2
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数总清除率
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
相对生物利用度
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Tmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数 Cmax
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
主要药动学参数分布容积
时间窗: 用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价。
次要结局
- AE 的观察(全过程)
研究者
景瑞
南京威尔曼药物研究所 / 南京天泽医药科技开发有限公司
研究点 (2)
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