CTR20254331终止Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 河北华晨药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：健康参与者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂 T，河北华晨药业集团有限公司生产，规格：75mg）与磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂 R，Roche Pharma（Schweiz）AG 持证，Delpharm Milano S.r.l.生产，上海罗氏制药有限公司分装，商品名：达菲®/Tamiflu®，规格：75mg）后，考察空腹 / 餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性参与者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •参与者（包括男性参与者）及其配偶 / 伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对磷酸奥司他韦胶囊或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60~100 次 / 分，体温（额温）35.7-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- •给药前 3 个月内每天吸烟大于 5 支或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料（或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）者）；试验前 48h 内有剧烈运动者；
- •给药前 3 个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者；
- •给药前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药、处方药及保健品）者；
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •给药前 1 个月内使用过任何与磷酸奥司他韦胶囊有相互作用的药物（如丙磺舒等）；
- •给药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •怀疑或确认有药物滥用史或筛选前 1 个月内使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •在研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •参与者因自身原因不能参加且退出试验者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
AUC0-t
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
AUC0-∞
时间窗: 给药前 0 小时至给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图结果(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究1) 用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 2) 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。CTR20260132郑州韩都药业集团有限公司
已完成
Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验CTR20254961新天地药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验CTR2025496184
进行中（未招募）
不适用
磷酸奥司他韦颗粒在健康参与者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验甲型或乙型流感病毒感染及其预防。CTR20260684合肥康润立合药业有限公司
已完成
Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验1)用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。2) 用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。CTR20254153江西大生医药科技有限公司