ChiCTR2500104471尚未招募早期 1 期
沉浸式 VR 减轻健康成年男性模拟分娩疼痛的临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年9月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 疼痛程度和不愉快评分
研究概览
简要总结
旨在验证探索沉浸式虚拟现实 VR 减轻健康成年男性模拟分娩疼痛感知,改善模拟分娩疼痛体验;比较不同沉浸水平条件下在模拟分娩疼痛中镇痛的效果,对情绪和生理应激反应水平的影响以及在电生理(脑电图)水平探索可能的镇痛机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单病例随机对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40(—)
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄:18-40 岁;
- •2.体质指数(Body mass index,BMI):18.5~34.9 kg/m^2;
- •4.无严重健康问题或心理疾病;
- •5.自愿参加,且签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性疼痛、慢性疼痛;
- •2.外周或中枢神经系统疾病和精神心理障碍;
- •3.近期服用镇痛催眠药及可能导致精神异常的药,酒精或药物滥用;
- •4.既往有严重的幽闭恐惧症、晕动症、运动易感等相关疾病,对 VR 设备有严重不适者;
- •5.听力异常或视觉缺损,沟通障碍;
- •6.有心血管疾病、心脏病、心肝肾等功能不全、癫痫、甲亢、发热等不能耐受刺激的疾病;
- •7.腹部及头面部外伤、感染等疾病;
- •8.既往有重大疼痛创伤经历。
研究组 & 干预措施
受试者内设计
受试者佩戴瑞乐美分娩阵痛体验仪,舒适地坐在沙发上,上半身和手臂有良好的活动自由,非力手绑上血压袖带(间隔 3 分钟测量一次),使用脑电记录仪在整个实验中记录脑电图 EEG,保持静止 15 分钟,确保视听对疼痛调节的影响。在正式实验开始前,受试者将体验自然分娩模式至 NRS 评分为 6 分时的刺激强度,记录该刺激强度为目标刺激强度,干预过程中,受试者将随机体验空白(无任何试听输入)、平板(观看自然景观视频并外放声音)、VR(观看温和的虚拟现实视频并外放声音)3 个不同沉浸条件,通过逐级增加电流强度直到目标的疼痛刺激强度(NRS 评分为 6)停止电刺激,每个干预间隙,受试者休息 5-10 分钟(洗脱期),并被要求在每个区组条件前后进行积极消极情绪评分,每个区组条件结束时对整体疼痛强度和不愉快程度进行评分,同时记录每个区组的 HR、SPO2、RR、PI 指数(间隔 1min)、BP(间隔 3min)及 EEG 数据,受试者并于试验结束的 15min 内填写疼痛缓解满意度评分和虚拟现实沉浸度评分反馈问卷。受试者可以随时退出试验。
结局指标
主要结局
疼痛程度和不愉快评分
次要结局
- 脑电图分析
- 干预前-干预后积极和消极情绪评分差值
- 干预前-干预后的血压、心率、呼吸频率、血氧饱和度、灌注指数变异度
- 疼痛缓解满意度评分
- 注意力转移沉浸度评分
研究者
研究点 (2)
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