CTR20262787尚未招募3 期
KH607 片治疗抑郁症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 短程试验： 主要终点： 第 22 天汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化。
研究概览
简要总结
短程试验： 主要研究目的： 验证 KH607 片治疗抑郁症患者的有效性。 次要目的： 评价 KH607 片治疗抑郁症患者的安全性。 长程试验： 评价 KH607 片治疗抑郁症患者的长期安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤65 岁，男女不限；
- •基于研究者临床评价，试验参与者符合“精神障碍诊断与统计手册-第 5 版（DSM-5）”抑郁症的诊断标准，诊断为单次发作或反复发作（296.2/296.3），不伴有精神病性症状，首发抑郁症患者本次发作持续时间需≥3 个月、复发患者本次抑郁发作持续时间需≥1 个月；
- •经简明国际神经精神访谈 7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认试验参与者为抑郁发作；
- •筛选期及基线期汉密顿抑郁量表（HAM-D17）总评分≥24 分，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分，HAM-D17 量表第一项（抑郁情绪）分数≥2 分；
- •女性体重≥45.0Kg 或男性≥50.0Kg，且体重指数≥19Kg/m2；
- •在当前发作期未使用任何抗抑郁药物治疗；或当前发作期正在使用抗抑郁药的患者须在入组前完成 7 天或 5 个药物半衰期的洗脱（以时间长者为准）；
- •在试验期间可以停用其他的抗抑郁药、抗精神病药、心境稳定剂和镇静催眠药等；
- •试验参与者充分了解试验的内容、目的和程序，自愿参加本试验，并能够签署知情同意书。
- •完成短期试验（完成 V8 访视）的试验参与者，且 V8 访视较短程试验基线的 HAM-D17 评分减分率≥50%，并自愿参加长程试验。
排除标准
- •1、精神疾病和精神症状相关：
- •(1) 其他符合 DSM-5 标准的精神疾病，包括但不限于：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相型及相关障碍、惊恐障碍、广场恐怖症、社交焦虑障碍、强迫症、创伤后应激障碍、广泛性焦虑障碍、神经性暴食 / 厌食障碍、神经发育障碍、分裂情感性障碍等和其他任何经研究者判断可能影响试验参与者依从性的精神疾病；
- •(2) 基线期 HAM-D17 评分与筛选期相比减分率≥25%（若基线评分与筛选期评分为同一次评分，此条不适用）；
- •(3) 有临床显著的自杀风险或自伤风险者。符合以下任一者：
- •a. MADRS 量表第 10 项（自杀观念）评分≥4 分；
- •b. 筛选期 C-SSRS 中过去 6 个月内的问题 4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题 5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”，或过去 6 个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者；
- •(4) 符合以下任一抑郁障碍诊断者：
- •a. 既往一次抑郁发作中对两种或两种以上不同药理作用的抗抑郁药物足量足疗程治疗（持续至少 6 周）后疗效欠佳（基于研究者对患者的问诊，最终由研究者判定并记录）者；
- •b. 因其他类型精神障碍或躯体疾病所致的抑郁障碍者（如：因甲状腺功能减退导致的抑郁障碍）；
- •c. 物质 / 药物所致的抑郁障碍者；
- •2、与既往合并治疗相关
- •(5) 筛选至基线时正在接受系统心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- •(6) 入组前 1 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）等；
- •(7) 当前抑郁发作期曾使用非典型抗精神病药、心境稳定剂（如奥氮平、利培酮、喹硫平、阿立哌唑、依匹哌唑、齐拉西酮、卡利拉嗪、丙戊酸钠、碳酸锂等）；
- •(8) 入组前 14 天内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）服用过任何 CYP3A4 强抑制剂 / 诱导剂；
- •(9) 入组前肝肾功能有以下异常：如肝功能检查异常（ALT、AST＞2×ULN），肾功能检查异常（Cr＞1.5×ULN），及其他研究者认为不适宜入选的情况；
- •(10) 筛选时活动性乙型肝炎（HBV-DNA≥1000copies/mL 或 200IU/mL）、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
- •(11) 入组前 12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTcF>450 ms（男性）/460 ms（女性）者，或其他研究者认为不适宜入选的情况（例如需要临床处理的快速心律失常等）；
- •(12) 重度甲减（TSH≥10.0mIU/L）；
- •(13) 现患有睡眠呼吸暂停和 / 或发作性睡病者；
- •(14) 有胃肠道疾病手术史或现患有消化道疾病并经研究者评估可能影响药物吸收，或入组前 3 个月内接受过重大手术者；
- •(15) 现有患有心血管系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统或精神疾病等，可能影响试验的安全性评价，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •(16) 有药物滥用或依赖史，或在筛选时尿液多项毒品联合检测呈阳性者；
- •(17) 筛选前 6 个月内有酗酒史或酒精滥用史；
- •(18) 已知或怀疑对试验用药品及其辅料有过敏史，或高敏体质者（定义为至少 2 种以上物质过敏）；
- •(19) 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性试验参与者妊娠筛查呈阳性；
- •(20) 试验参与者或其伴侣在研究期间及末次给药后 6 个月内有生育计划且不愿意采取有效的恰当的避孕措施，或在此期间内有捐精或捐卵计划；
- •(21) 入组前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验，并且接受了临床试验的药物或器械治疗者；
- •(22) 自首次服药开始至末次服药后 2 周内不能避免驾驶车辆、操作具有危险性的器械或高空作业者；
- •(23) 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
结局指标
主要结局
短程试验： 主要终点： 第 22 天汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化。
时间窗: 试验期间
次要结局
- HAM-D17 总分较基线的变化（第 4、8、15、28、42 天）(短程试验期间)
- 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表（MADRS）总分较基线的变化（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分较基线的变化（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- 临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）评分（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- HAM-D17 的有效率（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- MADRS 的有效率（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- HAM-D17 的缓解率（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- MADRS 的缓解率（第 4、8、15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- 中国健康相关生活质量量表-通用量表（CHROME-G）总分较基线的变化（第 15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- 欧洲五维度健康量表（EQ-5D-5L）总分较基线的变化（第 15、22、28、42 天）(短程试验期间)
- 安全性评价：通过不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查、斯坦福嗜睡程度量表、改良警觉 / 镇静量表、哥伦比亚自杀量表、医生戒断量表、药物效应问卷评估 KH607 片的安全性(短程试验期间)
- 探索 KH607 在抑郁症患者中的暴露-效应关系(试验期间)
- 27 周内的复发时间(长程试验期间)
- 27 周内接受不同治疗周期试验参与者比例(长程试验期间)
- 各访视 MADRS 总分、HAM-D17 总分、HAM-A 总分、CGI-S 评分、CHROME-G 总分、EQ-5D-5L 总分较基线变化(长程试验期间)
- 各访视 CGI-I 评分(长程试验期间)
- 各访视 MADRS、HAM-D17 有效率和缓解率(长程试验期间)
- 安全性评价：通过不良事件、实验室检查、ECG、生命体征、体格检查、C-SSRS 量表、PWC-20、DEQ-5 量表、SSS 量表、MOAA/S 量表评估 KH607 片 27 周内的安全性和耐受性(长程试验期间)
研究者
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