CTR20211712已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价 LH-1801 在中国健康受试者中单次 / 多次剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2021年7月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的： 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的药代动力学 (PK) 特征； 评估食物对 LH-1801 主要 PK 参数的影响； 评估 LH-1801 在中国健康受试者中的 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学/药效学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估 Lh-1801 在中国健康受试者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要
- •签署知情同意时，18 周岁≤年龄≤45 周岁，性别不限；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且 18kg/m2≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
- •无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等
- •慢性病史，生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线（后前
- •位）以及心电图等检查结果正常或经研究者判断为异常无临床意
- •在试验期间及末次给药后 3 个月内无育儿计划、无捐精 / 捐卵计
- •划且能自愿采取可靠的避孕措施。
排除标准
- •有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程
- •的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系
- •统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学、代谢异常、胃肠
- •道手术史者（阑尾炎手术除外）、体位性低血压史者等；
- •已知对同类试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏
- •尿路感染史或 / 和外阴阴道真菌感染史者；
- •有糖尿病病史、严重的无意识低血糖病史或尿糖阳性且有临床意
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体
- •或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；
- •首次给药前 3 个月内有献全血或失血≥400mL 者，或有输血者，
- •首次给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血≥200mL 者；
- •首次给药前 2 周内服用过任何药物（包括草药）、钙或维生素 D
- •首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验药
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 个标准单位。1 标准单
- •位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或
- •150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- •每日吸烟多于 10 支者；
- •妊娠检查阳性者或哺乳期 / 妊娠期女性（女性适用）；
- •首次给药前 48h 内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食
- •研究人员认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 单剂量递增试验：给药前至给药后 48 小时 食物影响试验：每周期给药前至给药后 48 小时 多剂量递增试验：每次给药前至给药后 48 小时（第 7-9 天每天给药前 1 小时内采集谷浓度血样）
次要结局
- Tmax、t？、VZ/F、CL/F、λz、MRT、Css_av、Css_max、Css_min、Vss/F、波动系数、 蓄积指数、血糖、累积尿糖排泄量以及 1,5-脱水葡萄糖醇（探索性指标）(单剂量递增试验：给药前至给药后 48 小时 食物影响试验：每周期给药前至给药后 48 小时 多剂量递增试验：每次给药前至给药后 48 小时（第 7-9 天每天给药前 1 小时内采集谷浓度血样）)
- 安全性评价：生命体征、体格检查；实验室检查：血常规、血尿生化、尿常规；12 导心电图；不良事件、严重不良事件以及提前退出的情况(整个研究期间)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (2)
Loading locations...