临床试验/CTR20253727

CTR20253727进行中（未招募）1 期

评价 EV71-CA16 二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在中国 6 月龄~11 周岁及 18~49 周岁健康人群中接种的安全性、耐受性和初步免疫原性的 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2025年9月30日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 288
试验地点: 1
主要终点: 每剂 / 全程接种后 30 天内不良事件的发生率。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价 EV71-CA16 二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在 6 月龄~~11 周岁和 18~~49 周岁健康人群中接种的安全性和耐受性。次要目的： 1)评价 EV71-CA16 二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在 6 月龄~~11 周岁和 18~~49 周岁健康人群中接种的长期安全性； 2)初步探索 EV71-CA16 二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）的免疫原性。

研究设计

研究类型: 安全性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价ev71-ca16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）在6月龄~11周岁和18~49周岁健康人群中接种的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月(最小年龄) 至 49周(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18~49 周岁：首剂疫苗接种时年龄：18~49 周岁（含边界值），性别不限；
•18~49 周岁：出示本人有效身份证明且自愿同意参加本研究，并签署知情同意书；
•18~49 周岁：有能力理解研究程序且非文盲，能参加所有计划的预定随访；
•18~49 周岁：基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判定身体健康者；
•18~49 周岁：入组当天腋下体温≤37.0℃。
•6 月龄~11 周岁：首剂疫苗接种时年龄：6 月龄~11 周岁（含边界值），性别不限；
•6 月龄~11 周岁：6 月龄~7 周岁参与者的法定监护人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书；8~11 周岁参与者本人及其一位法定监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年人和成年人版《知情同意书》；
•6 月龄~11 周岁：参与者法定监护人有能力理解研究程序且非文盲，能参加所有计划的预定随访；
•6 月龄~11 周岁：基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判定身体健康者；
•6 月龄~11 周岁：入组当天腋下体温≤37.0℃。

排除标准

•既往有手足口病史或疱疹性咽峡炎（如手、足、口腔及臀等部位出现小疱疹、小皮疹或小溃疡等）病史者；
•既往曾接种过任何肠道病毒 71 型灭活疫苗；或已参加过任何肠道病毒 71 型或柯萨奇病毒 16 型疫苗临床试验；
•对试验疫苗的任何成分，包括辅料成分（氢氧化铝、甘氨酸）有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重不良反应史；
•既往存在有凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
•经询问获知参与者现患有严重疾病包括：严重肝肾疾病、严重心血管疾病、控制不佳的重度高血压、有糖尿病并发症或恶性肿瘤病史；
•先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史，如有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）、免疫缺陷（例如艾滋病），淋巴瘤、白血病、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他经研究者判断认为有可能影响试验评估的其他免疫性疾病；
•有神经性疾病或神经发育不良（例如，惊厥，癫痫，脑病，局灶性神经功能缺损，格林-巴利综合征，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；有确诊的精神病病史或家族史；
•接种前 3 天内出现急性疾病或慢性疾病急性发作史；
•接种前 3 天内使用了退热、镇痛或抗过敏药物；
•参与者在入选研究前 7 天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选研究前 14 天内接种过减毒活疫苗；或接种后 30 天内计划接种其他疫苗者；
•入选研究前 3 个月内已接受过或计划在研究期间使用任何其他研究性药物；
•入选研究前 3 个月内接受过血液制品或计划在研究期间接受此类制品；
•在入组前 6 个月内或研究期间计划接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，超过 7 天）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
•经问询获知参与者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
•筛选前体格检查或实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义；或入组前 72 小时内怀疑或确诊发热者（腋下体温＞37.0℃）；
•参与者可能无法依从研究程序、遵守约定或计划在研究完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地；
•研究者认为，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加研究无法保证参与者的最大获益；
•6 月龄~11 周岁：先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等（如唐氏综合症、地中海贫血等）；
•6 月龄~11 周岁：6~11 月龄参与者，出生体重<2500g 或＞4000g；或孕周异常者（胎龄＜37 周或＞42 周）；异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
•18-49 周岁：处于妊娠期（包括尿妊娠试验阳性）或入组后的 13 个月内计划怀孕者（包括男性及有捐精捐卵计划者），或处在哺乳期者。

结局指标

主要结局

每剂 / 全程接种后 30 天内不良事件的发生率。

时间窗: 每剂 / 全程接种后 30 天内

每剂 / 全程接种后 30 天内不良事件的发生率。

时间窗: 每剂 / 全程接种后 30 天内

次要结局

每剂 / 全程接种后 30 天内因不良事件导致退出试验的情况(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂接种后实验室检测指标有临床意义的异常发生率(每剂接种后)
首剂至全程接种后 12 个月内的严重不良事件和与接种有关的严重不良事件的发生率(首剂至全程接种后 12 个月内)
每剂 / 全程接种后 30 天内与接种相关和不相关的不良事件发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂 / 全程接种后 30 天内≥3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
6~35 月龄、36~71 月龄和 18~49 周岁组免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天抗 CA16 中和抗体、抗 EV71 中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）和阳转率(免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天)
6~35 月龄、36~71 月龄和 18~49 周岁组免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天抗 CA16 中和抗体、抗 EV71 中和抗体达到 1:8、1:16、1:32、1:64 的参与者比例(免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天)
每剂 / 全程接种后 30 天内接种部位和非接种部位不良事件发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂 / 全程接种后 30 天内与接种相关的≥3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂 / 全程接种后 30 天内≥3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂 / 全程接种后 30 天内与接种相关的≥3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂 / 全程接种后 30 天内因不良事件导致退出试验的情况(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂接种后实验室检测指标有临床意义的异常发生率(每剂接种后)
首剂至全程接种后 12 个月内的严重不良事件和与接种有关的严重不良事件的发生率(首剂至全程接种后 12 个月内)
6~35 月龄、36~71 月龄和 18~49 周岁组免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天抗 CA16 中和抗体、抗 EV71 中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMFI）和阳转率(免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天)
6~35 月龄、36~71 月龄和 18~49 周岁组免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天抗 CA16 中和抗体、抗 EV71 中和抗体达到 1:8、1:16、1:32、1:64 的参与者比例(免疫前和第 2 剂免疫后第 30 天)
每剂 / 全程接种后 30 天内接种部位和非接种部位不良事件发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)
每剂 / 全程接种后 30 天内与接种相关和不相关的不良事件发生率(每剂 / 全程接种后 30 天内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨二霞

艾美康淮生物制药（江苏）有限公司

研究点 (1)

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