CTR20180651进行中（未招募）不适用
不同剂量叶酸治疗对 MTHFR C677T 不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,600 人开始时间: 2018年11月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3,600
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗第 8 周末血 Hcy 较基线的下降百分比： Hcy 降低百分比=（基线 Hcy –治疗 8 周后 Hcy 值）/基线 Hcy 值*100%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
◆主要研究目的： 考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶 C677T 不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效，绘制量效曲线。 ◆次要研究目的： （1）考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶 C677T 不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效，绘制量效曲线； （2）评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •业已确诊为原发性高血压，2 周内正在服用降压药的患者；或 2 周内未服用过降压药者，在间隔至少 1 天时间内连续做两次检查，两次坐位血压（3 次测量平均值）均符合以下标准：收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；
- •育龄妇女同意在试验期间使用一种可靠的避孕方法；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •完成 MTHFR C677T 基因多态性检测；
- •对依那普利耐受性良好，整体服药依从性良好（>80%）；
- •患者自愿继续参加本研究。
排除标准
- •妊娠和哺乳期妇女或近一年内有生育意愿的妇女；
- •对依那普利、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者；
- •既往服用依那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂类药物，或含有叶酸的药物或者营养品，发生过明显不能耐受的不良反应者；
- •已知或怀疑为继发性高血压者；
- •已知患严重的内科疾病：包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、神经精神系统疾病及恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者；
- •存在明显的实验室检查或体征异常者，而且根据研究者的判断，这种异常显示患者存
- •患者正在服用叶酸、维生素 B12 或 B6，含有此种物质的复合制剂，而且不能或不愿意停用者；
- •既往 3 个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；
- •在第一次访视前 1 个月内参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物的临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗第 8 周末血 Hcy 较基线的下降百分比： Hcy 降低百分比=（基线 Hcy –治疗 8 周后 Hcy 值）/基线 Hcy 值*100%
时间窗: 治疗 8 周后
治疗第 8 周末血 Hcy 较基线的下降百分比： Hcy 降低百分比=（基线 Hcy –治疗 8 周后 Hcy 值）/基线 Hcy 值*100%
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 治疗 8 周后血叶酸较基线的升高百分比和升高水平(治疗 8 周后)
- 血、尿常规，心电图，肝、肾功能、不良事件。(治疗 8 周后)
- 治疗第 8 周末血 Hcy 较基线的降低幅度： Hcy 降低幅度（μmol/L）=基线 Hcy 值-终末 Hcy 值(治疗 8 周后)
- 治疗第 8 周末血 Hcy 较基线的降低幅度： Hcy 降低幅度（μmol/L）=基线 Hcy 值-终末 Hcy 值(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后血叶酸较基线的升高百分比和升高水平(治疗 8 周后)
- 血、尿常规，心电图，肝、肾功能、不良事件。(治疗 8 周后)
研究者
田敏卿
深圳奥萨制药有限公司
研究点 (4)
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