CTR20192663已完成生物等效性试验
单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年12月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹 / 餐后）口服给药后的单硝酸异山梨酯在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，与参比制剂进行生物等效性评价。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的单硝酸异山梨酯在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，与参比制剂进行生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18~65 岁（含边界值）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19～26kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)／身高 2(m2)）
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者
排除标准
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、血液系统或代谢障碍等疾病或任何其他疾病史，或具有这些疾病的病史可能危害受试者的安全或影响研究结果者
- •既往有青光眼病史的患者
- •既往有体位性低血压的患者
- •有药物或食物过敏，经研究者判断不宜入组者；或已知对硝酸盐类过敏者
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者
- •乳糖不耐受者（曾发生喝牛奶腹泻者）
- •晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者
- •筛选前 4 周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物，如西地那非、他达拉非、伐地那非等磷酸二酯酶抑制剂，可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂利奥西呱，其他血管扩张剂，钙通道阻滞剂；或筛选前 14 天内使用过任何药物、保健品者
- •筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力，过量的咖啡、浓茶或含咖啡因的食品、饮料等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •有嗜烟习惯（筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或不同意在试验期间避免吸烟者
- •有饮酒习惯（筛选前 3 个月每周饮酒超过 14 单位酒精或平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者
- •既往吸毒史，药物滥用史
- •于筛选前 3 个月内献血、成分献血或大量出血（出血量≥300mL）者
- •妊娠、哺乳期或近两周发生过无保护性行为的女性受试者
- •男女性受试者（或其伴侣）在研究期间或研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取物理避孕措施者
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性，或乙肝表面抗体定量阳性，或乙肝病毒 e 抗原阳性，或乙肝病毒 e 抗体阳性，或乙肝核心抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或丙肝病毒 IgG 阳性，或艾滋病毒初筛试验阳性者（以研究者判定为准）
- •育龄期女性血 HCG 检查阳性者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者（检查）
- •筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用该试验的试验药物者
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 30 小时；
次要结局
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查、不良事件 / 反应(从筛选期到试验结束)
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t /AUC0-∞(给药前（0h）至给药后 30 小时；)
研究者
王飞龙
山东方明药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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