CTR20160845进行中（未招募）不适用
甲苯磺酸索拉非尼片在中国健康受试者单次空腹口服给药的单中心、开放、随机、参比重复给药的三周期交叉试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2016年11月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评价中国健康受试者单剂量空腹口服受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片（200 mg）与参比制剂多吉美（200 mg）的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂甲苯磺酸索拉非尼片和参比制剂多吉美在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）。
- •体重≥50 kg，体重指数≥ 18.5 且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无晕针、晕血史。
- •无已知药物和生物制剂过敏史。
- •试者同意在给药期间及给药后 3 个月内采取有效的避孕措施。女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（包括已绝经或经绝育手术者）。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •有特异性变态反应病史，或有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
- •3 个月内用过任何排泄期长可能影响本研究的药品（如贮库型注射剂或植入性药物），或试验前 2 周内使用过任何全身吸收的药品者，以及试验前 30 天内使用任何已知 CYP3A4 诱导或抑制剂（如诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂：抗 HIV 病毒药物、克拉霉素、环丙沙星、孕二烯酮等）。
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子或黄嘌呤饮食）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前 48 小时内服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等。
- •对饮食有特殊要求, 不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •酒精唾液检测及尿液药物筛查检测呈阳性者。
- •近一年内作为受试者参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血者（大于 400mL）。
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 生物样本运输至检测单位后进行生物等效性评价
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(AE/SAE/伴随药随时评价；实验室、心电图筛选/D6/D20/D34 评价；临床症状、生命体征给药前 / 给药后 2h /8h /24h /48h /72h/96h/120h 评价；体格检查入组和出组时评价)
研究者
张艳
北京亚宝生物药业有限公司
研究点 (1)
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