CTR20254662尚未招募3 期
一项评价 MHB018A 注射液在慢性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
明慧医药（杭州）有限公司48 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 48
- 主要终点
- 突眼应答率：研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。
研究概览
简要总结
主要目的： 1）评估 MHB018A 注射液对比安慰剂治疗慢性中重度 TED 受试者的疗效。 次要目的： 1）评估 MHB018A 注射液对比安慰剂在慢性中重度 TED 受试者中的其它疗效和安全性。 2）评估 MHB018A 注射液的 PK 特征。 3）评估 MHB018A 注射液的免疫原性（ADA）。 4）评估 MHB018A 注射液对比安慰剂治疗慢性中重度 TED 受试者的生活质量改变。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。
- •年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限。
- •临床诊断为 TED 的受试者，筛选时依据受试者主诉或病史记录研究眼 / 目标眼出现 TED 症状＞12 个月且＜10 年。
- •在筛选期和基线为临床诊断的中重度的 TED 受试者，通常伴有眼球突出≥正常值 3 mm。此外，还应具有以下一项或多项：眼睑退缩≥2 mm，中重度软组织受累，非持续性或持续性复视。
- •不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术 / 眼部放射治疗。
- •糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前 60 天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过 10%。
- •ALT/AST≤3×ULN；血清肌酐<1.5×ULN 或肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）>30 ml/min/1.73m^2，血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。
- •血小板计数≥ 100 × 10^9/L
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 120 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •受试者的眼病是由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为在过去 6 个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。
- •经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。
- •研究眼 / 目标眼的基线 CAS 较筛选时降低≥2 分，或突眼程度降低≥2 mm。
- •筛选期游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围 50%以上。
- •受试者既往接受过用于治疗 TED 的眼眶放射治疗或眼部手术治疗。
- •首次用药前 4 周内接受过口服、静脉注射（IV）糖皮质激素或使用糖皮质激素类的滴眼液、眼药膏治疗 TED，球旁 / 眶周注射糖皮质激素者首次给药前停用≤3 个月。
- •受试者在首次用药前 4 周内因 TED 以外的原因使用过口服或静脉使用糖皮质激素，局部使用（皮肤外用、鼻內、吸入）除外。
- •受试者在首次用药前 6 个月内接受过抗 CD20 单抗，前 3 个月内接受抗 IL-6 单抗或其他口服或静脉使用免疫抑制剂的治疗。
- •既往接受过抗 IGF-1R 靶点的治疗。
- •受试者在首次用药前 3 周内和研究期间需使用硒和维生素治疗 TED，含硒和 / 或维生素的复合维生素除外。
- •受试者在首次用药前 30 天内接受过其他任何研究性药物治疗。
- •受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。
- •受试者签署 ICF 前 5 年内患有恶性肿瘤（除外已成功治愈的皮肤基底 / 鳞状细胞癌、甲状腺癌等）。
- •筛选期存在药物或酒精滥用。
- •受试者既往存在其他听力损伤病史。
- •受试者存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的 IBD 受试者。
- •血清病毒学检查结果阳性。
- •首次用药前 7 天内患有需要系统治疗的慢性细菌或真菌感染。
- •首次研究给药前 4 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •首次研究给药前 4 周内接受过大手术，或预计会在研究期间或研究结束后 4 周内进行手术的受试者。
- •已知对 MHB018A 的任何成分过敏，或受试者既往接受单抗治疗时发生过超敏反应。
- •估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
突眼应答率：研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有恶化（即眼球突出增加≥2 mm）的比例。
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 总体应答率：即 24 周研究眼 / 目标眼 CAS 评分降低≥2 分，同时研究眼 / 目标眼的眼球突出相比基线减少≥2 mm，且另一只眼睛没有发生恶化的 TED 受试者的比例。(第 24 周)
- 受试者突眼程度相比基线的变化情况：即受试者的研究眼 / 目标眼的眼球突出减少较基线的变化值。(第 24 周)
- 研究眼 / 目标眼临床慢性（CAS）评分为 0 或 1 的受试者百分比。(第 24 周)
- 研究眼 / 目标眼临床慢性（CAS）评分较基线的变化值。(第 24 周)
- 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）及导致提前退出研究的 AEs 的发生率、实验室检查、12 导联心电图、生命体征、体格检查。(试验全周期)
- 复视应答率：即受试者复视减轻≥1 级的比例。(第 24 周)
- 研究眼的眼球运动受限情况较基线的改变。(第 24 周)
- 生活质量问卷（GO-QOL）评分较基线的变化值。(第 24 周)
- 受试者多次给药后的血浆 MHB018A 药物的浓度。(试验全周期)
- 产生抗 MHB018A 抗体（ADA）的受试者比例。(试验全周期)
研究者
研究点 (48)
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