CTR20231175已完成生物等效性试验
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年4月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用成都天之翼尚品医药科技有限公司持证浙江经纬药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg））与 Aspen Pharma Trading Limited 持证的欧盟上市未进口的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：30g（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因 25mg，丙胺卡因 25mg））受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 采用单中心、随机、开放、双周期交叉、空腹试验设计比较健康受试者单次使用成都天之翼尚品医药科技有限公司持证浙江经纬药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏（规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））与aspen Pharma Trading Limited持证的欧盟上市未进口的利丙双卡因乳膏（商品名：emla®，规格：30g（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50kg，女性受试者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2））；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；（问诊）
- •患有研究者判断为有临床意义的皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特异性皮炎等）者或给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者或毛发旺盛者；（问诊+体格检查）
- •既往存在或现有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 4 周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如 III 类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导药物有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前 4 周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •在使用研究药物前 10 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生非保护性性行为，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •试验前生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图检查，经研究医生判断异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前服用烟草制品或服用过含有酒精的制品 / 食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前发生非保护性行为者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：自筛选后或上次离院后至入住前，接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •每周期入住期排除标准：尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •每周期入住期排除标准：酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者；
- •每周期入住期排除标准：女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •每周期入住期排除标准：给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有异常者；（体格检查）
- •每周期入住期排除标准：受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 等(给药后 36h)
- 安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
冯爱民
成都天之翼尚品医药科技有限公司
研究点 (1)
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