CTR20190595进行中（未招募）3 期
Acalabrutinib 与 Venetoclax 联合治疗加或不加阿托珠单抗用于慢性淋巴细胞白血病
未提供275 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 117 人开始时间: 2020年3月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 117
- 试验地点
- 275
- 主要终点
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组间由 IRC 评估的 PFS。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往未接受过治疗的无 del(17p)或 TP53 突变的慢性淋巴细胞白血病受试者中，比较 Acalabrutinib 与 Venetoclax 联合治疗加或不加阿托珠单抗与研究者选择的化学免疫疗法的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁的男性或女性。
- •东部肿瘤协作小组(ECOG)体力状况：0-2
- •依据已公布的 IWCLL 标准明确诊断的 CLL
- •根据 IWCLL 2018 标准需要治疗的活动性疾病
- •(a) 筛选前 1 周内有足够的骨髓功能而不依赖于生长因子或输血支持
- •(b) 血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5xULN
- •(c) 除非直接归因于 Gilbert 综合征，总胆红素≤2xULN
- •(d) 使用 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率预估值≥50 mL/min；化学免疫疗法对照组中研究者选择接受 FCR 的受试者的肌酐清除率预估值≥70 mL/min
- •性活跃且可以生育的妇女必须同意在受试期间和最后一剂 acalabrutinib 后 2 天、最后一剂 venetoclax 后 30 天、最后一剂氟达拉滨或苯达莫司汀后 6 个月、最后一剂利妥昔单抗或环磷酰胺后 12 个月、或最后一剂阿托珠单抗后 18 个月(以较长者为准)内使用高效的避孕方式。
- •性活跃的男性必须同意在受试期间和最后一剂 venetoclax、阿托珠单抗或利妥昔单抗后 90 天或最后一剂氟达拉滨、环磷酰胺或苯达莫司汀后 6 个月内(以较长者为准)使用高效避孕方法和屏障法(避孕套)。
- •男性必须同意在受试期间以及最后一剂 venetoclax、阿托珠单抗或利妥昔单抗后 90 天或最后一剂氟达拉滨、环磷酰胺或苯达莫司汀后 6 个月内(以较长者为准)禁止捐献精子。
- •愿意并能够参与本研究方案中所需的所有评估和流程，包括无困难地吞咽胶囊和片剂。
- •能够理解研究的目的和风险，并提供签字版并注明日期的知情同意书和授权使用其个人受保护的健康信息(遵从国家和地方患者隐私法规)。
排除标准
- •任何先前的 CLL 特异性治疗(除了由于必要的立即干预而施用的皮质类固醇治疗之外；在开始研究治疗之前的 10 天内，仅允许每日服用剂量当量为不超过 20mg 的泼尼松)。
- •检测到 del(17p)或 TP53 的突变。
- •CLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤(例如 Richter 转化、幼淋巴细胞白血病[PLL]或弥漫性大 B 细胞淋巴瘤[DLBCL])或累及中枢神经系统的白血病。
- •患合并症或器官系统损伤，单项累积疾病评分量表-老年患者（CIRS-G）评分为 4 分（排除眼 / 耳/鼻 / 咽/喉器官系统和研究疾病），或 CIRS-G 总评分超过 6。
- •未能控制的自身免疫性溶血性贫血或特发性血小板减少性紫癜。
- •确诊的进行性多病灶脑白质病(PML)的病史。
- •在第一剂研究药物之前 30 天内使用过任何试验性药物。
- •第一剂研究药物 30 天内的重大外科手术。注：如果受试者进行了大手术，他们必须在第一剂研究药物之前已从手术的毒性和 / 或并发症中充分恢复。
- •可能影响研究方案依从性或结果评估的恶性肿瘤史，除外如下： (a) 在研究前的任何时间已治愈的基底细胞癌，或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈原位癌，或前列腺原位癌 (b) 以上未指定的其他癌症已经通过手术和 / 或放疗治愈，并且受试者在没有进一步治疗的情况下无病≥3 年
- •显著的心血管疾病，如筛选前 6 个月内的症状性心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或筛选期纽约心脏协会功能分类所定义的任何 3 级或 4 级心脏疾病。
- •吸收不良综合征、显著影响胃肠功能的疾病或胃切除，或可能影响吸收的大面积小肠切除、症状性炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻、或胃限制和减肥手术(如胃旁路术)。
- •在首剂研究药物前的 28 天内接受活病毒疫苗接种。
- •有人免疫缺陷病毒(HIV)感染病史。
- •任何活动性的明显感染(例如细菌、病毒或真菌，包括巨细胞病毒[CMV]DNA 聚合酶链式反应[PCR]阳性的受试者)。
- •血清学检查提示活动性乙肝或丙肝。
- •已知对研究药物或辅料、黄嘌呤氧化酶抑制剂或拉布立酶的超敏反应或过敏反应的病史。
- •首剂研究药物前 6 个月内中风或颅内出血病史。
- •出血体质的病史(例如血友病、Von Willebrands 病)。
- •需要或正在接受华法林或等效维生素 K 拮抗剂的抗凝治疗。
- •需要使用强细胞色素 P450 3A(CYP3A)抑制剂治疗。禁止在首剂研究药物前 7 天内使用强或中等 CYP3A 抑制剂或诱导剂。
- •同时参与另一项治疗性临床试验。
结局指标
主要结局
比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组间由 IRC 评估的 PFS。
时间窗: 首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）
次要结局
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组间由研究者评估的 PFS。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较 acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组与化学免疫疗法对照组间由 IRC 和研究者评估的 PFS。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及 acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间由 IRC 和研究者评估的无事件生存期。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及 acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间由 IRC 和研究者评估的客观缓解率。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析)
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及 acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间由 IRC 和研究者评估的缓解持续时间。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及 acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间的至下次治疗的时间。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较 acalabrutinib/venetoclax（AV）组和化学免疫疗法对照组之间以及 acalabrutinib/venetoclax/阿托珠单抗 （AVG）组和化学免疫疗法对照组之间的总生存期。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较治疗组间的 MRD 阴性率。(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
- 比较治疗组间的安全性(首例病人入组后约 42 个月（中期分析）和约 64 个月（最终分析）)
研究者
姚道明
AstraZeneca AB/阿斯利康投资(中国)有限公司
研究点 (275)
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