CTR20182084已完成1 期
在健康成人志愿者开展的随机、开放、双交叉，评价高脂餐对单次口服加格列净片药代动力学影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2018年11月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AUCinf、AUC0-）、Cma）、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价高脂餐对健康成人受试者单次口服加格列净片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁（含）的健康受试者，任一性别不少于 1/3
- •男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含）
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 3 个月内参与过任何临床试验；
- •在给药前 3 个月内献血或失血≥ 400mL
- •吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日饮酒纯酒精量超过 25g（相当于啤酒 750mL 或葡萄酒 250mL 或白酒 50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；
- •在给药前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物，筛选前 2 周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过 1g，且自首次给药前 48 小时内不允许使用该药物）；
- •有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
- •有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
- •既往低血糖病史，筛选期的空腹血糖> 6.1 mmol/L 或空腹血糖< 3.9 mmol/L 或尿糖阳性者；
- •有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
- •不愿意在服用研究药物期间至停药后 6 个月内避孕者；
- •不愿在研究期间禁烟，避免剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
指标：AUCinf、AUC0-）、Cma）、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
李娴
山东轩竹医药科技有限公司 / 北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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