CTR20220765CompletedBe试验
枸橼酸托法替布片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country68 target enrollmentStarted: April 13, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Be试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 68
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以重庆医药（集团）股份有限公司委托重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的枸橼酸托法替布片（规格：5mg）为受试制剂，以原研厂家辉瑞制药公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）生产的枸橼酸托法替布片（商品名：Xeljanz®，规格：5mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂枸橼酸托法替布片和参比制剂枸橼酸托法替布片（Xeljanz®）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以重庆医药（集团）股份有限公司委托重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的枸橼酸托法替布片（规格：5mg）为受试制剂，以原研厂家辉瑞制药公司（pfizer Manufacturing Deutschland Gmb H）生产的枸橼酸托法替布片（商品名：xeljanz®，规格：5mg）为参比制剂，分别在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、女性妊娠检查、酒精呼气试验、药物滥用筛查）、12 导联心电图、胸部 X 片检查（正位），结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •对枸橼酸托法替布片或任意药物组分（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（含乳糖））有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者，或对同类药物有过敏史者；
- •有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •曾有结核分枝杆菌感染史者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与托法替布有相互作用的药物，如 CYP3A4、CYP2C19 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、咪康唑、红霉素、克拉霉素、利托那韦、硝苯地平、地尔硫卓、维拉帕米等）、CYP3A4 诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）、免疫抑制类药物（如环孢霉素 A、山地明、赛斯平、雷帕霉素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、他克莫司、甲氨蝶呤、甲基强的松龙等）；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 1 周内食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •自筛选日前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药前 60min 至给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药前 60min 至给药后 24 小时)
Investigators
苏其果
重庆医药（集团）股份有限公司
Study Sites (1)
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