ChiCTR2400091171尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂新辅助治疗局晚期头颈鳞癌：一项单中心 、单臂、开放性、II 期临床试验
恒瑞医药公司;国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价阿得贝利单抗联合紫杉醇和卡铂用于局晚期头颈鳞癌新辅治疗的安全性和可行性。 次要研究目的：探索抗 PD-L1 治疗的敏感性 / 耐药机制，识别疗效预测生物标志物，并检测头颈鳞癌肿瘤微环境中免疫应答的演变。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤75 岁的成年人，男女均可；
- •2.所有患者必须有经病理证实的于中山大学附属第一医院初治的头颈部鳞状细 胞癌，无头颈癌放疗或化疗史以及免疫靶向药物治疗史；
- •3.临床分期：III-IVA 期（T2N2-3M0、T3-4N0-3M0)局晚期头颈鳞癌患者（AJCC 第 8 版分期）；
- •4.纳入研究前 6 个月内无免疫抑制剂治疗史；
- •5.所有患者的东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能 状态评分为 0 或 1 分（5 分量表，较高评分表示较严重的失能），器官功能正常；
- •6.在研究期间，患者必须提交治疗前的肿瘤组织或血液样本；
排除标准
- •1.远处转移者（筛查措施：胸片、同位素骨扫描、腹部 B 超）；
- •2.心、肺等功能不佳、造血功能障碍或其它身体因素不能完成治疗或拒绝新辅 助化疗以及阿得贝利单抗等治疗者；
- •3.包括但不限于有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等已知的或可疑的自 身免疫性疾病、尚未控制者,或其他活动性感染性疾病者；
- •4.需要接受免疫抑制药物治疗或者有慢性感染（如人类免疫缺陷病毒、乙肝病 毒或丙肝病毒感染）者；
- •5.既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史(不包括已治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞 癌)或同时合并其他抗肿瘤治疗（包括抗肿瘤免疫治疗）或参加其他干预性临床 试验者；
- •6.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.既往同种异体骨髓移植或实体器官移植者；
研究组 & 干预措施
阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 新辅治疗开始第 12 周完成评估
次要结局
- 2 年局控率
- 无进展生存期
- 总生存率
- 并发症
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新辅助放疗联合抗 PD-1 单抗治疗局晚头颈鳞癌的前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究ChiCTR2000038248自筹20
Unknown
不适用
阿得贝利单抗联合诱导化疗与同步放化疗治疗 CPS≥1 局部晚期头颈鳞癌的单臂探索研究ChiCTR2500100598江苏恒瑞医药股份有限公司
Unknown
2 期
白蛋白结合型紫杉醇与顺铂联合特瑞普利单抗一线治疗复发性或转移性头颈部鳞癌的 II 期临床研究ChiCTR2000029713自筹37
Unknown
2 期
一项前瞻性、单臂、单中心 II 期研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂 / 卡铂、白蛋白紫杉醇用于 IVA-IVB 期局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性ChiCTR2100047437北京融合医学发展基金会30
Unknown
不适用
信迪利单抗联合紫杉醇 / 顺铂（TP）用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的疗效和安全性的前瞻性真实世界研究ChiCTR2300068870自筹