CTR20170765已完成1 期
西奥罗尼胶囊治疗复发难治小细胞肺癌的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2017年7月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），疗效由研究者和影像学专家根据 RECIST 1.1 标准进行评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治 SCLC 的初步疗效—客观缓解率（ORR）。 次要目的：1、安全性 2、探索与疗效相关潜在肿瘤生物标志物 3、观察其他疗效指标，包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 观察和探索西奥罗尼胶囊治疗复发难治sclc的初步疗效—客观缓解率（orr）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学证实的小细胞肺癌;
- •既往至少接受过 2 种不同的系统化疗方案（其中包括含铂化疗方案）后均出现疾病进展或复发；
- •根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶，放疗或局部区域治疗的病灶必须有疾病进展的影像学证据方可视为靶病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •主要器官功能符合以下标准： a) 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 80 g/L； b) 血生化：总胆红素≤正常值上限的 1.5 倍，AST/ALT≤正常值上限的 2.5 倍（若肝转移，则≤正常值上限的 5 倍），血清肌酐≤正常值上限的 1.5 倍； c) 凝血功能：凝血酶原时间-国际标准化比率(PT-INR) < 1.5。
- •预期生存时间≥3 个月；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者在入组前 4 周内接受过任何系统性抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物免疫治疗、试验药物和抗肿瘤中药治疗等），入组前 2 周接受过任何血液支持治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子 G-CSF）；
- •目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- •有无法控制的或重要的心血管疾病，包括： a) 在首次给予研究药物前的 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II 级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）<50%； b) 原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）； c) 有临床意义的 QTc 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期女性>470ms、男性>450ms； d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病； e) 患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；
- •筛选前 6 个月内有活动性出血病史，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶等）或活动性咯血；
- •不能控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •有活动性 CNS 症状和 / 或需要治疗的 CNS 转移的患者；
- •有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •有间质性肺病（ILD）病史，如特发性间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部 CT 或 MRI 显示有 ILD 证据；
- •筛选前原治疗方案毒性尚未恢复，仍有 1 级以上的毒性反应（脱发除外）；
- •临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
- •筛选期前 6 周内进行过大外科手术或筛选期前 2 周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- •尿常规检查尿蛋白≥2+，且进行 24 小时尿蛋白定量检查后尿蛋白≥ 1g/24 h 的患者；
- •活动性感染或活动期未控制的 HBV、HCV 感染，HIV/AIDS（Acquired Immune Deficiency Syndrome）或其他严重感染性疾病；
- •任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- •既往接受过 Aurora 激酶抑制剂、VEGF/VEGFR 抑制剂治疗如舒尼替尼、贝伐珠单抗等；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后 12 周内，采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女【育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经】；妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性；
- •研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），疗效由研究者和影像学专家根据 RECIST 1.1 标准进行评价
时间窗: 第 1 次评价在第 4 周末，后续每 8 周（2 个周期）一次
次要结局
- 不良事件、生命体征、ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断((1)第 1 治疗周期第 1 天，第 8 天，第 15 天，第 22 天 (2)第 2 治疗周期第 1 天，第 15 天 (3) 第 3 治疗周期第 1 天，第 15 天 (4)第≥4 治疗周期第 1 天)
- 疾病控制率（DCR）(第 1 次评价在第 4 周末，后续每 8 周（2 个周期）一次)
- 缓解持续时间（DOR）(第 1 次评价在第 4 周末，后续每 8 周（2 个周期）一次)
- 疾病进展时间（TTP）(第 1 次评价在第 4 周末，后续每 8 周（2 个周期）一次)
- 无进展生存期（PFS）(第 1 次评价在第 4 周末，后续每 8 周（2 个周期）一次)
- 总生存期（OS）(出组后每 12 周 1 次电话随访)
- 肿瘤生物标志物 (1)Aurora B、CSF-1R 和 Myc 蛋白表达免疫组化的中位评分值； (2)ctDNA 中任何单一肿瘤基因突变或拷贝数异常（单基因分析）； (3)以信号通路为单位（基因集富集分析，GSEA）的多基因突变或拷贝数异常（多基因分析）(首次服药前和疾病进展后)
研究者
王欣昊
深圳微芯生物科技有限责任公司
研究点 (12)
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