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Clinical Trials/CTR20222349
CTR20222349TerminatedPhase 3

硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究

Not provided19 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: September 14, 2022
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Terminated
Enrollment
600
Locations
19
Primary Endpoint
研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估每日微量给予 0.01%和 0.1%ARVN002 延缓 612 岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予 0.01%和 0.1%ARVN002 在 612 岁儿童中的安全性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评估每日微量给予0.01%和0.1%arvn002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
6岁(最小年龄) to 12岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄为 6-12 周岁的儿童
  • •睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D 到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D
  • •最佳矫正远视力≥4.9
  • •儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序
  • •受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换 MiDD 药盒

Exclusion Criteria

  • •既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。
  • •已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏
  • •经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常
  • •筛选前 30 天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病
  • •双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史
  • •现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病
  • •眼内压（IOP）＞21mmHg
  • •筛选前 30 天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验
  • •直系亲属为申办者员工和 / 或参与本项目的研究者
  • •经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况

Outcomes

Primary Outcomes

研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值

Time Frame: 24 个月

Secondary Outcomes

  • 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 较基线的变化值(12 个月)
  • 研究眼眼轴长度（AL）较基线的变化值(12 个月；24 个月)
  • 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 较基线进展≤0.5D 的受试者比例(12 个月；24 个月)
  • 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 较基线进展≤1.0D 的受试者比例(24 个月)
  • 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 进展减少了 30%的受试者比例(24 个月)
  • 研究眼角膜曲率半径（CR）较基线的变化值(24 个月)
  • 研究眼前房深度（ACD）较基线的变化值(24 个月)
  • 治疗前事件、不良事件、眼科检查结果变化情况、实验室检查、心电图、生命体征、生长发育指标(整个研究过程)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

刘清

極目生物有限公司 / 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/Alcami Corporation

Study Sites (19)

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