CTR20222349终止3 期
硫酸阿托品微量眼用溶液(ARVN002)延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年9月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估每日微量给予 0.01%和 0.1%ARVN002 延缓 612 岁儿童近视进展的有效性。次要目的：评估每日微量给予 0.01%和 0.1%ARVN002 在 612 岁儿童中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估每日微量给予0.01%和0.1%arvn002延缓6~12岁儿童近视进展的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 6-12 周岁的儿童
- •睫状肌麻痹自动验光检查判断为屈光不正，且满足等效球镜度数（SE）-1.00D 到-4.00D，散光度数≤1.50D，屈光参差≤1.50D
- •最佳矫正远视力≥4.9
- •儿童及监护人能够理解、愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、评估检查和其他研究程序
- •受试者或其监护人可熟练并依从使用微量给药装置（MiDD）进行给药和自行更换 MiDD 药盒
排除标准
- •既往或正在接受阿托品等药物或功能性框架镜、角膜塑形镜等器械用于控制近视进展。
- •已知对阿托品或本研究所使用药物的辅料过敏
- •经研究者判断存在角膜、晶状体、房角、虹膜、睫状体、眼底的显著异常
- •筛选前 30 天内存在未完全治愈或影响研究治疗评估的任何眼部炎症性疾病
- •双眼存在可能影响研究评价的眼部疾病或眼部手术史
- •现存或既往存在可能影响视觉功能或发育的全身性疾病
- •眼内压（IOP）＞21mmHg
- •筛选前 30 天内参加过其他研究用干预性产品的临床试验
- •直系亲属为申办者员工和 / 或参与本项目的研究者
- •经研究者判断，存在其他任何可能影响研究治疗或研究评估的状况
结局指标
主要结局
研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查等效球镜（SE）较基线的变化值
时间窗: 24 个月
次要结局
- 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 较基线的变化值(12 个月)
- 研究眼眼轴长度（AL）较基线的变化值(12 个月；24 个月)
- 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 较基线进展≤0.5D 的受试者比例(12 个月；24 个月)
- 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 较基线进展≤1.0D 的受试者比例(24 个月)
- 研究眼经睫状肌麻痹自动验光检查 SE 进展减少了 30%的受试者比例(24 个月)
- 研究眼角膜曲率半径（CR）较基线的变化值(24 个月)
- 研究眼前房深度（ACD）较基线的变化值(24 个月)
- 治疗前事件、不良事件、眼科检查结果变化情况、实验室检查、心电图、生命体征、生长发育指标(整个研究过程)
研究者
刘清
極目生物有限公司 / 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/Alcami Corporation
研究点 (19)
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