A Randomised, Open-Label, Proof-of-Concept, Phase II Trial Comparing Gemcitabine with and without IMM-101 in Advanced Pancreatic CancerEnsayo Clínico Fase 2, Randomizado, Abierto, Prueba de Concepto para comparar Gemcitabina con y sin IMM-101 en Cancer Pancreatico Avanzado

Phase 1

• Conditions: Cáncer pancreático avanzado: El objetivo global the este estudio clinico es evaluar la sinergia potencial entre Gemcitabina y IMM-101 y cualquier efecto beneficial que esto pueda tener en la seguridad y tolerabilidad, calidad de vida, signos clinicos y sintomas de la enfermedad, resultado de la enfermedad y marcadores seleccionados de masa tujora y estado immunológico en pacientes con cancer pancreatico locamente avanzado inoperable o con metastasis; MedDRA version: 14.1Level: LLTClassification code 10033606Term: Pancreatic cancer non-resectableSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

• Registration Number: EUCTR2010-022757-42-ES
• Lead Sponsor: Immodulon Therapeutics Limited

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2012-01-25
• Last Update Posted: 9 May 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

2.Tienen un adenocarcinoma ductal del páncreas confirmado histológica o citológicamente, incluida la variante mucinosa. Esto incluirá la enfermedad localmente avanzada y metastásica (estadio III/IV).
3.Tienen presencia de lesiones medibles por lo menos en un sitio que no ha sido previamente irradiado (las lesiones óseas, la ascitis y los derrames pleurales no se consideran medibles), descritas como alguna de las siguientes:
Cualquier tumor primario con enfermedad medible por lo menos bidimensionalmente.
a) Ganglios linfáticos palpables, b) Ganglios linfáticos arraigados.
Metástasis hepáticas medibles mediante tomografía.
Lesiones de tejido blando arraigadas medibles mediante TC.
4.Tienen un estado general de la OMS de 0-2.
5.Tienen una creatinina sérica <140 µmol/l.
6.Tienen una cifra de leucocitos, incluida la fórmula leucocitaria, dentro del intervalo normal.
7.Tienen una esperanza de vida, en opinión del investigador, de > 3 mes es a partir de la aleatorización.
8.Proporcionan su consentimiento informado por escrito para participar firmando y fechando la hoja de consentimiento informado del paciente (HIP).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes no se considerarán idóneos si es aplicable una o más de las siguientes afirmaciones:
1.El paciente tiene carcinoma de células acinares, tumores neuroendocrinos, linfomas o carcinomas de células escamosas.
2.El paciente tiene una infección intensa activa no controlada que precisa la administración de antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos.
3.El paciente ha estado recibiendo alguna quimioterapia previa para el cáncer pancreático.
4.El paciente es adecuado para extirpación del tumor pancreático primario, pero ha rechazado la operación o se considera inadecuado desde el punto de vista médico para la operación.
5.El paciente tiene evidencias clínicas o tomográficas de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
6.El paciente tiene alguna neoplasia maligna previa o simultánea, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células basales de la piel o el cáncer cutáneo distinto del melanoma tratados adecuadamente, o si la neoplasia maligna previa se produjo más de cinco años antes y no hay signos de recurrencia.
7.El paciente tiene una albúmina sérica < 26 g/l.
8.El paciente tiene una proteína C-reactiva (PCR) > 70 mg/l.
9.El paciente ha recibido radioterapia en las seis semanas previas a la selección.
10.El paciente ha tomado corticoesteroides de liberación retardada en las seis semanas previas a la selección.
11.El paciente ha estado tomando cualquier corticosteroide sistémico de manera crónica (> 10 mg al día de prednisolona o equivalente durante un periodo de dos semanas o más) o inmunodepresores (como azatioprina, tacrolimus, ciclosporina) en el período de dos semanas anteriores a la primera administración de fármaco experimental.
12.Mujeres fértiles que, en opinión del investigador, no estén utilizando un método aprobado de control de la natalidad (por ejemplo, un método de barrera física [del paciente y la pareja], la píldora o el parche anticonceptivos, espermicida y método de barrera o dispositivo intrauterino [DIU]). Las pacientes que utilicen anticonceptivos hormonales deben haber utilizado el mismo método por lo menos durante los tres meses anteriores a la administración del fármaco experimental. Se define una paciente no fértil aquella que tiene 12 meses de amenorrea o está esterilizada quirúrgicamente.
13.Paciente que esté embarazada, lactando o tenga pensado quedarse embarazada durante el curso del estudio. Una prueba de embarazo en suero previa al tratamiento en la que se mida la gonadotropina coriónica humana (HCG) debe ser negativa.
14.Se ha estado administrando al paciente cualquier producto en fase experimental, por ejemplo, fármaco, vacuna o dispositivo, en los tres meses previos a la selección.
15.El paciente tiene una enfermedad quirúrgica o médica que, a juicio del investigador, podría interferir en la actividad del IMM-101, o en el rendimiento de este estudio.
16.El paciente tiene alguna enfermedad concomitante no controlada (por ejemplo, angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, arritmias e hipertensión intensa no controlada), que, a juicio del investigador, podría interferir en la actividad del IMM-101, en el rendimiento de este estudio.
17.El paciente tiene antecedentes de reacción adversa grave o de hipersensibilidad grave a cualquier medicamento.
18.El paciente ha recibido tratamiento previo con IMM-101 o inmunoterapia micobacteriana relacionada.
19.Se sabe que el paciente tiene antecedentes de inmunodeficiencia huma

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified